Disponible en ligne sur

ScienceDirect www.sciencedirect.com Revue d’E´pide´miologie et de Sante´ Publique 62S (2014) S3–S4

6e Forum Scientifique de Pharmaco-e´pide´miologie Paris, 27 et 28 juin 2013

Avant-propos Foreword

La 6e e´dition du forum scientifique de pharmaco-e´pide´miologie s’est tenue les 27 et 28 juin 2013 a` la Cite´ internationale universitaire de Paris, en partenariat avec l’ADELF et l’AFCRO (association franc¸aise des CRO) qui en assurait l’organisation. Sur deux journe´es, des repre´sentants de la recherche publique et hospitalo-universitaire, enseignants, repre´sentants de l’HAS, de la DGS, de l’ANSM et de la CNAM, des repre´sentants des socie´te´s de services en recherche clinique et e´pide´miologique, des repre´sentants des industriels de la sante´ (industrie du me´dicament, du dispositif me´dical et des produits de sante´) ont suivi l’actualite´ en pharmaco-e´pide´miologie autour de quatre sessions the´matiques sur les the`mes suivants :  session 1 : « Partenariats public-prive´ : les acteurs, leurs roˆles, les facteurs facilitants et les obstacles ». Les anne´es re´centes ont vu, en France, le de´veloppement de plusieurs vastes cohortes en population mises en place par des e´pide´miologistes (CONSTANCES, ELFE. . .), dont les donne´es pourront eˆtre relie´es a` celles d’autres bases de donne´es, et ouvertes a` des projets de recherche varie´s dont certains impliquant industriels et socie´te´s savantes. Leur inte´reˆt pour l’apport de nouvelles connaissances en pharmaco-e´pide´miologie est e´vident, mais la question se pose du roˆle et de la place des diffe´rents acteurs qui seront implique´s dans les e´tudes (socie´te´s savantes, industriels, CRO, chercheurs acade´miques, institutions. . .). Cette session a permis d’e´changer sur cet aspect a` partir d’exemples comme la cohorte CONSTANCES et le registre TAVI FRANCE II ;  session 2 : « Facteurs cle´s de succe`s de la re´alisation des e´tudes pharmaco-e´pide´miologiques ». L’e´valuation des produits de sante´ en vie re´elle est devenue incontournable depuis plusieurs anne´es dans le cycle de vie des produits. La France apparaıˆt ici comme pionnie`re en Europe avec des e´quipes de recherche en pharmaco-e´pide´miologie prive´es et acade´miques a` la pointe, des autorite´s de sante´ et de re´gulation implique´es et un environnement le´gal et re´glementaire certes parfois complexe, mais lisible et favorable. La conduite d’une e´tude

pharmaco-e´pide´miologique a` la recherche de donne´es d’usage et d’impact en vie re´elle des produits de sante´ (me´dicaments et dispositifs me´dicaux), implique une parfaite maıˆtrise de l’environnement re´glementaire, une parfaite adhe´sion des professionnels de sante´ et des patients a` ce type d’e´tude ainsi qu’une parfaite maıˆtrise des me´thodes et techniques d’analyse propres a` la discipline. Re´cemment en France et en Europe l’environnement re´glementaire a e´volue´, et certaines exigences ont e´te´ renforce´es (notamment pour l’e´valuation du be´ne´fice/ risque en vie re´elle) avec l’e´mergence de nouvelles e´tudes d’efficacite´ en vie re´elle (PAES) et un roˆle accru pour la nouvelle ANSM. Cette session a pre´sente´ les dernie`res e´volutions du cadre re´glementaire franc¸ais et europe´en et permis d’envisager les facteurs-cle´s de re´ussite de ces e´tudes, que ce soit dans leur re´alisation (organisation, calendrier, acteurs. . .) ou dans leur exploitation (publication, utilisation. . .) ;  session 3 : « E´tudes pharmaco-e´pide´miologiques re´alise´es a` la demande des autorite´s de sante´ ». Les demandes d’e´tudes observationnelles en conditions re´elles d’utilisation font partie du contexte re´glementaire franc¸ais pour l’industrie du me´dicament comme pour l’industrie du dispositif me´dical. Des guidelines me´thodologiques (franc¸ais et europe´ens) sont maintenant disponibles et constituent des re´fe´rences pour les e´tudes d’usage et d’impact en termes d’efficacite´ et de qualite´ de vie par exemple. Quelles sont les attentes des autorite´s de sante´ en termes de me´thodologie ade´quate pour ces e´tudes ? Quelles sont les e´volutions re´centes de ces demandes ? Cette session organise´e sous forme d’e´changes industriels/HAS sur la base d’un cas « fictif » inspire´ de la « vraie vie » a permis de faire le point sur ces diffe´rentes questions ;  session 4 : « Donne´es e´pide´miologiques utilise´es dans les e´valuations e´conomiques : quelles sources de donne´es, quels besoins, quelle me´thode ? » Au cours des dernie`res anne´es, la cause de l’e´valuation e´conomique a gagne´ du terrain au sein des institutions de re´gulation et d’acce`s au marche´ des produits de sante´. L’e´largissement du mandat de la HAS, la cre´ation de la CEESP et l’introduction explicite dans la LFSS

0398-7620/$ – see front matter # 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.001

S4

e 6 Forum Scientifique de Pharmaco-e´pide´miologie, Paris, 27 et 28 juin 2013 / Revue d’E´pide´miologie et de Sante´ Publique 62S (2014) S3–S4

2012 de la prise en compte de la dimension e´conomique dans la fixation des prix des produits de sante´ en ont e´te´ des e´tapes importantes, meˆme si les modalite´s pre´cises de leur e´valuation, suite au de´cret du 4 octobre 2012, restent encore ` noter que les demandes d’e´tudes post-inscription a` de´finir. A peuvent de´ja` comporter un volet d’impact sur l’organisation des soins et peuvent inclure des aspects e´conomiques. La mise en œuvre de ces e´valuations me´dico-e´conomiques suppose le plus souvent une mode´lisation, effectue´e a` partir de donne´es e´pide´miologiques de qualite´ et de repre´senta` ce titre, certains the`mes soule`vent des tivite´ varie´es. A proble`mes me´thodologiques spe´cifiques comme l’e´valuation des couˆts de la non-observance des traitements dans les pathologies chroniques, des effets inde´sirables, des infections nosocomiales. . . D’autres sujets plus ge´ne´raux concernent la mesure des couˆts de la de´pendance et du handicap. La qualite´ des donne´es e´pide´miologiques

(pertinence, repre´sentativite´, me´thodologie de recueil. . .) est essentielle et constitue donc une e´tape importante dans la construction de l’e´valuation me´dico-e´conomique. L’utilisation des donne´es e´pide´miologiques existantes ou de donne´es spe´cifiquement recueillies pour l’analyse est un choix e´galement important dans la re´alisation du mode`le. Nous tenons a` remercier tous les participants et intervenants pour les pre´sentations et la qualite´ des e´changes durant ces journe´es et vous donnons rendez-vous pour la 7e e´dition en 2015. D. Comet pour le Comite´ Scientifique Adresse e-mail: [email protected] Disponible sur Internet le 19 de´cembre 2013

[Foreword. 6th Scientific Forum of Pharmacoepidemiology, Paris, June 27-28, 2013].

[Foreword. 6th Scientific Forum of Pharmacoepidemiology, Paris, June 27-28, 2013]. - PDF Download Free
134KB Sizes 1 Downloads 0 Views