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Rec¸u le : 29 novembre 2014 Accepte´ le : 21 novembre 2015
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Me´moire original
E´valuation de la qualite´ d’e´laboration d’une recommandation pour la pratique clinique avec la grille AGREE II : exemple de l’icte`re ne´onatal§ How to assess clinical practice guidelines with AGREE II: The example of neonatal jaundice L. Renesmea,*, A. Bedub, P. Tourneuxc, P. Truffertd a
Service de ne´onatologie, maternite´, centre Alie´nor-d’Aquitaine, CHU de Bordeaux, place Ame´lie-Raba-Le´on, 33000 Bordeaux, France b Ne´onatologie, hoˆpital Me`re–Enfant, CHU de Limoges, 2, avenue Martin-Luther-King, 87000 Limoges, France c Re´animation et soins continus pe´diatriques, poˆle Femme–Couple-Enfant, CHU d’Amiens, 80054 Amiens cedex 1, France d Service de me´decine ne´onatale, hoˆpital Jeanne-de-Flandre, CHRU de Lille, avenue Euge`neAvine´e, 59037 Lille, France
Summary Background. Neonatal jaundice is a very frequent condition that occurs in approximately 50–70% of term or near-term (> 35 GA) babies in the 1st week of life. In some cases, a high bilirubin blood level can lead to kernicterus. There is no consensus for the management of neonatal jaundice and few countries have published national clinical practice guidelines for the management of neonatal jaundice. The aim of this study was to assess the quality of these guidelines. Methods. We conducted a systematic review of the literature for national clinical practice guidelines for the management of neonatal jaundice in term or near-term babies. Four independent reviewers assessed the quality of each guideline using the AGREE II evaluation. For each of the clinical practice guidelines, the management modalities were analyzed (screening, treatment, follow-up, etc.). Results. Seven national clinical practice guidelines were found (South Africa, USA AAP, UK NICE, Canada, Norway, Switzerland, and Israel). The AGREE II score showed widespread variation regarding the quality of these national guidelines. There was no major difference between the guidelines concerning the clinical management of these babies. Discussion. The NICE guideline is the most valuable guideline regarding the AGREE II score. NICE showed that, despite a strong
Re´sume´ Introduction. L’icte`re a` bilirubine libre chez le nouveau-ne´ a` terme ou proche du terme (aˆge gestationnel [AG] > 35 semaines d’ame´norrhe´e [SA]) touche 50 a` 70 % des nouveau-ne´s en maternite´. Dans les formes se´ve`res l’e´volution peut se faire vers une ence´phalopathie aigue¨ hyperbilirubine´mique avec risque de de´ce`s ou de se´quelles importantes (icte`re nucle´aire). Il existe des grandes diffe´rences de pratique concernant l’icte`re ne´onatal selon les centres et certains pays ont e´labore´s des recommandations pour la pratique clinique (RPC) nationales. Le but de ce travail e´tait d’e´valuer la qualite´ me´thodologique de ces RPC. Me´thodologie. Revue syste´matise´e de la litte´rature des RPC nationales concernant la prise en charge de l’icte`re a` bilirubine libre chez le nouveau-ne´ d’AG > 35 SA. E´valuation de la qualite´ des RPC faite par 4 lecteurs inde´pendants en utilisant la grille AGREE II. Pour chaque RPC, les diffe´rentes modalite´s de prise en charge ont e´te´ analyse´es. Re´sultats. Sept RPC ont e´te´ e´tudie´es (Afrique du Sud, Canada, E´tats-Unis, Israe¨l, Norve`ge, Royaume-Uni, Suisse). La cotation AGREE II a montre´ une grande he´te´roge´ne´ite´ dans la qualite´ d’e´laboration de ces RPC. Concernant le contenu, l’analyse des items n’a pas montre´ de diffe´rences majeures dans la pratique clinique.
§ Ce travail a fait l’objet d’une communication orale lors de la table ronde sur l’icte`re a` bilirubine libre en maternite´ au congre`s des Socie´te´s de pe´diatrie, Lyon 2014. * Auteur correspondant. e-mail : [email protected] (L. Renesme).
http://dx.doi.org/10.1016/j.arcped.2015.11.021 Archives de Pe´diatrie 2015;xxx:1-8 0929-693X/ß 2015 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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and rigorous methodology, there is no evidenced-based recommended code of practice (RCP). Comparing RCPs, we found no major differences. Conclusion. The NICE guideline showed the best quality. The AGREE II instrument should be used as a framework when developing clinical practice guidelines to improve the quality of the future guideline. In France, a national guideline is needed for a more standardized management of neonatal jaundice. ß 2015 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Conclusion. La RPC du Royaume-Uni (NICE) pre´sente la plus grande rigueur d’e´laboration et la meilleure pertinence clinique. Cependant, le niveau de preuve est faible et les recommandations propose´es de´coulent d’un consensus d’experts. Tout travail d’e´laboration d’une RPC devrait prendre en compte les crite`res de qualite´ de la grille AGREE II. La re´alisation d’une RPC franc¸aise pour l’icte`re ne´onatal est ne´cessaire pour harmoniser les pratiques. ß 2015 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
1. Introduction
concernant l’icte`re a` bilirubine libre chez le nouveau-ne´ d’aˆge gestationnel supe´rieur ou e´gal a` 35 SA pris en charge en maternite´. La recherche bibliographique s’est faite par l’interrogation : de Pubmed (termes MeSH utilise ´ s : jaundice, neonatal, practical guidelines, (practice guideline [publication type : NoExp]) AND jaundice, neonatal [Majr]. Pas de limite utilise´e) ; de Doc’CISMeF (termes utilise ´ s : « icte`re ne´onatal », avec se´lection de l’item « tous les types » de documents) ; et de Google (termes utilise ´ s : neonatal jaundice practical guideline). Un comple´ment de recherche de RPC nationales non publie´es a e´te´ fait par envoi d’un courrier e-mail aux diffe´rentes socie´te´s savantes nationales de ne´onatologie ainsi qu’aux auteurs d’articles re´cemment re´fe´rence´s sur Pubmed et traitant de l’icte`re ne´onatal a` bilirubine libre (Australie, Russie, Inde). En cas de RPC nationales en langue maternelle, les auteurs ont e´te´ contacte´s par e-mail pour savoir s’il existait une version en anglais ou franc¸ais de leur recommandation.
Une recommandation pour la pratique clinique (RPC) est une proposition de´veloppe´e me´thodiquement pour aider le praticien et le patient a` rechercher les soins les plus approprie´s dans des circonstances cliniques donne´es. Son objectif est d’ame´liorer la qualite´ et la se´curite´ des soins [1]. L’icte`re a` bilirubine libre survient chez 50 a` 70 % des nouveau-ne´s a` terme ou proche du terme (aˆge gestationnel [AG] > 35 semaines d’ame´norrhe´e [SA]) [2]. Situation be´nigne et a` la limite du physiologique dans la majorite´ des cas, elle peut en cas d’hyperbilirubine´mie se´ve`re dans un contexte particulier entraıˆner une toxicite´ neurologique (ence´phalopathie hyperbilirubine´mique aigue ¨) avec risque de se´quelles motrices et cognitives chroniques (icte`re nucle´aire) [3]. La recrudescence des cas d’icte`re nucle´aire dans la plupart des pays [4–7] et le de´veloppement des sorties pre´coces ont amene´ les socie´te´s savantes nationales a` re´diger des recommandations de bonnes pratiques cliniques pour la prise en charge de l’icte`re a` bilirubine libre chez le nouveaune´ de plus de 35 SA. La Socie´te´ franc¸aise de ne´onatologie (SFN) a sollicite´ le Centre national de re´fe´rence en he´mobiologie pe´rinatale (CNRHP) pour organiser un groupe de travail « icte`re » au sein de la commission recommandations de la SFN. Ceci afin d’e´laborer des RPC consacre´es a` la prise en charge de l’icte`re a` bilirubine non conjugue´ chez le nouveau-ne´ a` terme. Ce travail s’inscrit dans le processus d’e´valuation du niveau de preuve scientifique des donne´es de la litte´rature en proposant une revue syste´matise´e de la litte´rature concernant les recommandations nationales sur l’icte`re du nouveau-ne´ de 35 SA, avec une e´valuation de la qualite´ des recommandations a` l’aide de la grille Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE II). Dans un second temps, le contenu pratique sera compare´ entre les diffe´rentes recommandations afin de mettre en e´vidence les diffe´rences de pratique clinique.
2. Mate´riel et me´thodes 2.1. Revue de la litte´rature La se´lection des RPC a e´te´ faite par une revue syste´matise´e de la litte´rature sur les national clinical practice guidelines
2
2.2. E´valuation de la qualite´ des RPC Les recommandations ont e´te´ e´value´es avec l’aide de la grille AGREE II en franc¸ais [8], outil collaboratif disponible gratuitement en ligne (http://www.agreetrust.org/) et destine´ a` l’e´valuation de la qualite´ des RPC. La grille AGREE II comporte 23 items note´s de 1 (fortement en de´saccord) a` 7 (fortement en accord). Ces 23 items sont re´partis en 6 domaines : « champ et objectifs » qui regroupe les items de ´ crivant les objectifs de la RPC, les questions de sante´ couvertes par la RPC, et la population cible de la RPC ; « participation des groupes concerne ´ s » qui regroupe les items de´crivant la constitution du groupe d’e´laboration (avec des repre´sentants des diffe´rents groupes de professionnels concerne´s), l’identification des pre´fe´rences de la population cible, et l’identification des utilisateurs cibles de la RPC ; « rigueur d’e ´ laboration », qui regroupe les items de´crivant les me´thodes syste´matiques de recherche de preuves scientifiques, la description des crite`res de se´lection des preuves, les forces et limites des preuves scientifiques, la description des me´thodes utilise´es pour formuler les RPC, la prise en compte de la balance be´ne´fices–risques pour la sante´ dans la formulation des RPC, le lien explicite entre les RPC et le
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E´valuation d’une recommandation
niveau de preuve sur lequel elles reposent, le comite´ d’experts externes ayant participe´ a` la relecture, la description de la proce´dure d’actualisation de la RPC ; « clarte ´ et pre´sentation » qui regroupe les items permettant d’e´valuer la clarte´ et la pre´cision des RPC ainsi que des diffe´rentes options de prise en charge et que les recommandations cle´s sont facilement identifiables ; « applicabilite ´ » qui regroupe les items de´crivant les e´le´ments facilitant l’application de la RPC et les obstacles, les conseils et outils permettant la mise en place de la RPC, les modalite´s de prise en compte des re´percussions potentielles de l’application de la RPC, et les crite`res de suivi et de ve´rification ; « inde ´ pendance e´ditoriale » qui regroupe les items permettant de s’assurer que le point de vue des organismes de financement n’a pas influence´ le contenu des RPC et que les inte´reˆts divergents des membres du groupe ayant e´labore´ la RPC ont e´te´ pris en charge et documente´s. A` la fin de la grille d’e´valuation, 2 questions concernent l’e´valuation de la qualite´ ge´ne´rale de la RPC (note´e de 1 a` 7) et la recommandation par le lecteur de l’utilisation de la RPC en pratique clinique. Quatre lecteurs inde´pendants (les 4 auteurs de l’article) ont participe´ a` l’e´valuation des recommandations. Chacun a rec¸u le manuel complet AGREE II et les RPC avec l’ensemble des documents associe´s (rapport technique, e´valuation e´conomique, outils d’implantation). A` partir des notations des 4 lecteurs, un score a e´te´ calcule´ pour chaque domaine en additionnant les scores des diffe´rents items du domaine. Ce score obtenu a ensuite e´te´ transforme´ en pourcentage en utilisant la formule suivante : ðScore obtenuscore minimal possibleÞ= ðscore maximal possiblescore minimal possibleÞ Sachant que score maximal possible = 7 (fortement en accord) nombre d’items du domaine nombre de lecteurs et score minimal possible = 1 (fortement en de´saccord) nombre d’items du domaine nombre de lecteurs. D’apre`s cette formule, si une RPC satisfait tous les crite`res de qualite´ AGREE II pour le domaine concerne´, le pourcentage est de 100 %, et si aucun des crite`res n’est satisfait, le pourcentage est de 0 %. Le consortium AGREE n’a pas de´fini de score permettant de qualifier les RPC de bonne ou de mauvaise qualite´, cependant le score pour chaque domaine permet de comparer les RPC entre elles. Concernant la pre´vention de la dispersion des cotations entre les lecteurs, le manuel AGREE II recommande un nombre de lecteur optimal de 4, et le manuel et la grille de cotation comportent des e´le´ments descriptifs pour ame´liorer l’objectivite´ et la reproductibilite´ de la cotation. Le consortium AGREE II ne donne pas d’information sur l’e´valuation de la dispersion des cotations entre lecteurs lors de l’analyse des scores. Pour e´valuer cette dispersion, nous avons choisi de calculer pour chaque item de la grille AGREE l’e´cart entre la cotation
minimale et la cotation maximale, et de fac¸on arbitraire nous avons re´parti les items en 2 groupes : faible dispersion (e´cart de cotation 3) et forte dispersion (e´cart de cotation > 3).
2.3. Analyse du contenu des RPC « icte`re ne´onatal » En comple´ment de l’analyse AGREE II de la qualite´ me´thodologique des RPC, le contenu des RPC a e´te´ examine´. Les the`mes e´tudie´s ont e´te´ la RPC et ses outils (me´thodologie, support pour les parents), les modalite´s de de´pistage de l’icte`re en maternite´ (de´pistage syste´matique, utilisation du bilirubinome`tre transcutane´, nomogramme et courbes utilise´s. . .), les modalite´s the´rapeutiques (photothe´rapie, exsanguino-transfusion, immunoglobulines polyvalentes).
3. Re´sultats 3.1. Recherche des RPC Les re´sultats de la recherche bibliographique sont pre´sente´s sur la fig. 1. Sept RPC nationales ont finalement e´te´ retenues pour l’analyse : Afrique du Sud [9], Canada [10], American Academy of Pediatrics (AAP) pour les E´tats-Unis [11], Israe ¨l [12], Norve`ge [13], Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour le Royaume-Uni [14] et Suisse [15].
3.2. Analyse AGREE II 3.2.1. Re´sultats de l’analyse pour chaque RPC Les re´sultats sont pre´sente´s par domaines dans le tableau I. L’e´valuation de la qualite´ ge´ne´rale des RPC, ainsi que la recommandation pour l’utilisation en pratique clinique de la RPC sont pre´sente´es dans le tableau II. 3.2.2. Variabilite´ de cotation inter-lecteur Concernant la dispersion des cotations, pour toutes les RPC sauf celle du Canada, le nombre d’items avec une faible dispersion e´tait supe´rieur au nombre d’items avec une forte dispersion. Quatre items ont pre´sente´ des dispersions fortes pour 4 ou plus RPC sur les 7 e´value´es, il s’agissait des items no 6 (identification des utilisateurs cibles de la RPC), 10 (description claire des me´thodes utilise´es pour formuler les recommandations), 11 (be´ne´fice/risque en terme de sante´ de la RPC) et 13 (re´vision de la RPC par un comite´ d’expert externe avant sa publication). Pour la majorite´ des items ou` la dispersion a e´te´ conside´re´e comme forte, un lecteur avait donne´ une cotation « extreˆme » par rapport aux autres lecteurs sauf pour la RPC du Canada ou` les cotations de certains items opposaient 2 lecteurs contre 2. La dispersion des cotations est pre´sente´e sur la fig. 2.
3.3. Diffe´rences entre les RPC Le contenu des diffe´rentes RPC sur l’icte`re ne´onatal est pre´sente´ dans le tableau III. Pour l’e´valuation de la bilirubine
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13 RPC identifiées Pubmed : 10 Doc’Cismef : 1 Google : 2 Interrogation sociétés savantes : 0
Lecture des résumés Contact des auteurs 4 exclues pour absence de version en anglais Allemagne Chine Pays Bas Suède Lecture complète des 9 RPC
2 exclues car entièrement dérivées de la RPC de l’AAP Malaisie Nouvelle Zélande
7 RPC retenues pour l’analyse AGREE II Afrique du Sud Canada Etats-Unis (AAP) Israël Norvège Royaume-Uni (NICE) Suisse
Figure 1. Re´sultats de recherche de la revue syste´matise´e. RPC : recommandations pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
totale, toutes les RPC sauf celle de l’Afrique du Sud autorisaient l’utilisation de la bilirubine totale cutane´e (BTc) par bilirubinome`tre transcutane´. Concernant les limites de la mesure transcutane´e, NICE ne recommandait pas son utilisation avant 24 heures de vie et chez les nouveau-ne´s de terme infe´rieur a` 35 SA. Pour l’AAP et la Norve`ge l’interpre´tation de la BTc devait eˆtre prudente chez les nouveau-ne´s de peau noire (risque de sous-e´valuation). En cas d’indication the´rapeutique, toutes les RPC recommandaient de faire un dosage sanguin de la bilirubine totale pour confirmer l’indication. NICE recommandait de re´aliser en meˆme temps un dosage de l’he´matocrite, une de´termination du groupe sanguin Rhe´sus du nouveau-ne´ et un test de Coombs. Concernant les the´rapeutiques, seule NICE de´crivait les diffe´rents types de photothe´rapie et les modalite´s de re´alisation d’une exsanguino-transfusion. Certaines RPC proposaient l’utilisation d’immunoglobulines polyvalentes en cas d’icte`re
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par allo-immunisation. Aucune RPC ne recommandait d’autres traitements dans la prise en charge de l’icte`re a` bilirubine libre ne´onatal.
4. Discussion Les diffe´rentes RPC e´tudie´es sont d’une qualite´ tre`s ine´gale, plus de la moitie´ des RPC e´tant e´labore´es a` partir d’avis d’experts, et en grande partie de´rive´es de la RPC de l’AAP publie´e en 2004. La NICE est la RPC qui pre´sente la meilleure me´thodologie et la seule a` avoir une annexe avec une e´valuation e´conomique de l’implantation des recommandations propose´es. La NICE est e´galement celle qui a pre´sente´ la dispersion de cotation inter-lecteur la plus faible (21 items sur 23 ont e´te´ conside´re´s avec une dispersion faible). L’utilisation de la grille AGREE II montre la complexite´ de la re´daction
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E´valuation d’une recommandation
Tableau I Pourcentages des scores AGREE II par domaines pour chaque RPC.
Champ et objectifs Participation des groupes concerne´s Rigueur d’e´laboration Clarte´ et pre´sentation Applicabilite´ Inde´pendance e´ditoriale
Afrique du Sud
¨l Israe
Suisse
Norve`ge
Canada
AAP (E´tats-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
36 % 22 %
56 % 49 %
69 % 21 %
60 % 29 %
88 % 43 %
85 % 61 %
94 % 88 %
21 43 20 4
23 56 15 4
19 54 18 4
31 56 21 4
59 86 22 17
77 94 68 58
93 94 94 88
% % % %
% % % %
% % % %
% % % %
% % % %
% % % %
% % % %
RPC : recommandations pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation. Le pourcentage est de 100 % si la RPC satisfait tous les crite`res de qualite´ AGREE II pour le domaine concerne´, et de 0 % si aucun des crite`res n’est satisfait. Les pourcentages sont calcule´s a` partir du score obtenu pour chaque domaine (somme des items pour les 4 lecteurs) selon la formule suivante : (Score obtenu score minimal possible)/(score maximal possible score minimal possible). Score maximal = 7 (fortement en accord) nombre d’items du domaine nombre lecteurs. Score minimal = 1 (fortement en de´saccord) nombre d’items du domaine nombre de lecteurs. « Champ et objectifs » : objectifs de la RPC, les questions de sante´ couvertes par la RPC, et la population cible de la RPC. « Participation des groupes concerne´s » : constitution du groupe d’e´laboration (repre´sentants des diffe´rents groupes de professionnels concerne´s), identification des pre´fe´rences de la population cible, identification des utilisateurs cibles de la RPC. « Rigueur d’e´laboration » : me´thodes syste´matiques de recherche de preuves scientifiques, crite`res de se´lection des preuves, forces et limites des preuves scientifiques, me´thodes utilise´es pour formuler les RPC, balance be´ne´fices et risques pour la sante´ dans la formulation des RPC, lien explicite entre les RPC et le niveau de preuve, comite´ d’experts externes de relecture, proce´dure d’actualisation de la RPC. « Clarte´ et pre´sentation » : clarte´ et la pre´cision des RPC et des diffe´rentes options de prise en charge, recommandations cle´s facilement identifiables. « Applicabilite´ » : e´le´ments facilitant l’application de la RPC et les obstacles, les conseils et outils de mise en place de la RPC, modalite´s de prise en compte des re´percussions potentielles de l’application de la RPC, crite`res de suivi et de ve´rification. « Inde´pendance e´ditoriale » : absence d’influence des organismes de financement sur le contenu des RPC, documentation des inte´reˆts divergents des membres du groupe ayant e´labore´ la RPC.
d’une RPC de qualite´, notamment en termes de clarte´ et d’inde´pendance e´ditoriale, parame`tres fondamentaux pour l’implantation de la RPC. Toute e´laboration de RPC, quelle que soit sa the´matique, devrait se faire en utilisant des outils tels que la grille AGREE II ou le guide me´thodologique de la Haute Autorite´ de sante´ (HAS). Les RPC ont pour objectif de mettre a` la disposition des diffe´rents acteurs du syste`me de sante´ (professionnels, patients et usagers, de´cideurs), une synthe`se rigoureuse de l’e´tat de l’art et des donne´es de la science destine´e a` ame´liorer la prise en charge des patients (aide a` la prise de de´cision dans le choix des soins, harmonisation des pratiques, re´duction des traitements et actes inutiles ou a` risque) [1]. La grille AGREE II permet de s’assurer que la recherche bibliographique et le
niveau de preuve sont bien explicites et correspondent aux conclusions des auteurs (items 9 et 13 du domaine « rigueur d’e´laboration »). Dans le cas de l’icte`re ne´onatal, quelle que soit la RPC, toutes soulignent le faible niveau de preuve des e´tudes sur lesquelles elles reposent, soulevant la question de l’utilisation en pratique clinique d’une RPC de me´thodologie correcte mais base´e sur des faibles niveaux de preuve. Par exemple les indications de traitement (photothe´rapie) de l’icte`re a` bilirubine libre ne´onatal sont de´rive´es de donne´es empiriques [16,17], fonde´es sur l’observation et l’expe´rience que la neurotoxicite´ de la bilirubine libre est rarement observe´e chez les nouveau-ne´s a` terme lorsque la bilirubine´mie totale ne de´passe pas 340 micromol/L (20 mg/dL). Ceci pourrait expliquer l’utilisation de nomogrammes de traitement
Tableau II E´valuation de la qualite´ ge´ne´rale et recommandation de l’utilisation de la RPC.
E´valuation qualite´ ge´ne´rale moyenne (DS) Recommandation utilisation RPC (nombre de lecteurs) Oui Oui avec certaines modifications Non
Afrique du Sud
¨l Israe
Suisse
Norve`ge
Canada
AAP (E´tats-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
3 (1)
4 (1)
3 (1,7)
3 (1,4)
5 (0,5)
6 (0,8)
7 (0)
0 0
0 1
2 0
1 0
2 2
3 1
4 0
4
3
2
3
0
0
0
La qualite´ ge´ne´rale de la RPC e´tait note´e de 1 (tre`s mauvaise qualite´) a` 7 (excellente qualite´). RPC : recommandation pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; DS : de´viation standard.
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Afrique du Sud Me´thodologie Support d’informations pour les parents Outils implantation E´valuation du risque d’hyperbilirubine´mie se´ve`re E´valuation du risque de neurotoxicite´ De´pistage syste´matique
Nomogramme pre´dictif (Bhutani et al. [22]) Courbes d’indication the´rapeutique Indications ET Immunoglobulines polyvalentes si allo-immunisation
¨l Israe
Suisse
Norve`ge
Canada
AAP (E´tats-Unis)
Analyse de la litte´rature Oui (surveillance, conduite a` tenir en cas d’icte`re, traitements) Bilitool.org Non NICE biliwheel
Avis d’expert Non Non Non
Oui Fdr hyperbilirubine´mie se´ve`rea
Non
Oui Situation favorisant la neurotoxicite´b Si sortie avant H72 Syste´matique avant H72 (Bil tc ou Bil ts)
Non
Syste´matique avant H72 (Bil tc ou Bil ts)
Non
Oui
Non Terme et Fdra
Oui
Poids de Terme et Fdra naissance et Fdra Signes d’ence´phalopathie aigue ¨ hyperbilirubine´mique ou bilirubine totale > courbes d’indication d’ET Non Oui Non Oui
Poids de naissance et terme
NICE (Royaume-Uni)
Terme et Fdra
Terme et Fdra
Si icte`re clinique (Bil tc ou Bil ts) Non Terme
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Bil tc : bilirubine transcutane´ ; Bil ts : bilirubine totale sanguine ; ET : exsanguino-transfusion ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; H : heure. Facteurs de risque (Fdr) d’hyperbilirubine´mie se´ve`re : terme infe´rieur a` 38 semaines d’ame´norrhe´e (SA), ante´ce´dent d’icte`re ne´cessitant de la photothe´rapie dans la fratrie, icte`re survenant avant H24 de vie, allaitement maternel difficile, contexte d’he´molyse (allo-immunisation sur incompatibilite´ fœto-maternelle rhe´sus ou ABO, de´ficit en glucose-6-phosphate de´shydroge´nase [G6PD]), bosse se´ro-sanguine. b Situations favorisant la neurotoxicite´ de l’hyperbilirubine´mie : anoxo-ische´mie pe´rinatale, sepsis, pre´maturite´, acidose respiratoire, hypo-albumine´mie (< 3 mg/dL). a
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6 Tableau III Contenu des diffe´rentes recommandations pour la pratique clinique (RPC) sur l’icte`re ne´onatal.
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[(Figure_2)TD$IG]
E´valuation d’une recommandation
Figure 2. Dispersion de cotation entre lecteurs. Pour chaque item (n = 23) de la grille AGREE, calcul de l’e´cart entre la cotation minimale et la cotation maximale. Re´partition des items en 2 groupes : faible dispersion (e´cart de cotation infe´rieur ou e´gale a` 3) et forte dispersion (e´cart de cotation > 3). AAP : American Academy of Pediatrics ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
diffe´rents selon les RPC. Concernant le contenu « pratique » des diffe´rentes RPC, nous n’avons pas note´ de diffe´rence fondamentale concernant le de´pistage, la prise en charge et la surveillance de l’icte`re ne´onatal. Des facteurs de risque d’hyperbilirubine´mie se´ve`re ont e´te´ identifie´s, cependant des cas d’icte`re nucle´aire ont e´te´ rapporte´s chez des nouveau-ne´s sains sans facteur de risque connu. De plus, il existe une variation importante de la re´ponse clinique des nouveau-ne´s selon le taux de bilirubine totale, sugge´rant une pre´disposition individuelle particulie`re (ge´ne´tique ?) [18]. L’incidence de l’icte`re nucle´aire e´tant inconnue, certains pays ont mis en place des registres nationaux [19,20]. La fre´quence de l’icte`re ne´onatal a` bilirubine non conjugue´e et sa gravite´ potentielle [21], justifient la re´alisation de RPC, malgre´ le peu de donne´es scientifiquement valide´es. La principale limite de ce travail est la dispersion de cotation entre les lecteurs. Le recueil a posteriori des avis des lecteurs sur leurs cotations et la demande d’explication en cas d’e´cart de cotation important expose au risque de perte d’inde´pendance des lecteurs entre eux. La pre´vention de la dispersion des cotations pourrait se faire par une formation plus approfondie des lecteurs a` l’utilisation de la grille AGREE II, avec un entraıˆnement et une comparaison des cotations sur des RPC tests. Une autre solution serait qu’un des lecteurs soit de´signe´ comme re´fe´rent avec en cas d’e´cart de cotation important, une prise en compte uniquement de sa cotation. L’autre limite de ce travail concerne les RPC en langue maternelle qui n’ont pas e´te´ incluses dans l’analyse.
bilirubine non conjugue´e du nouveau-ne´ reste cependant faible (grade C) et la re´alisation d’e´tudes randomise´es ou controˆle´es dans ce domaine pour augmenter le niveau de preuve est illusoire sur la plupart des points traite´s. Les RPC publie´es rele`vent majoritairement de l’accord d’experts selon le guide d’analyse de la litte´rature et gradation des recommandations publie´ par l’Agence nationale d’accre´ditation et d’e´valuation en sante´ (Anaes) en 2000. L’e´laboration d’une RPC, quelle que soit sa the´matique, devrait se faire en utilisant des outils tels que la grille AGREE II ou le guide me´thodologique de la HAS.
De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts.
Re´fe´rences [1]
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5. Conclusion La RPC la plus pertinente pour la pratique clinique et qui a eu la meilleure me´thodologie est la NICE. Le niveau de preuve scientifique des donne´es de la litte´rature concernant l’icte`re a`
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Rec¸u le : 29 novembre 2014 Accepte´ le : 21 novembre 2015
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Me´moire original
E´valuation de la qualite´ d’e´laboration d’une recommandation pour la pratique clinique avec la grille AGREE II : exemple de l’icte`re ne´onatal§ How to assess clinical practice guidelines with AGREE II: The example of neonatal jaundice L. Renesmea,*, A. Bedub, P. Tourneuxc, P. Truffertd a
Service de ne´onatologie, maternite´, centre Alie´nor-d’Aquitaine, CHU de Bordeaux, place Ame´lie-Raba-Le´on, 33000 Bordeaux, France b Ne´onatologie, hoˆpital Me`re–Enfant, CHU de Limoges, 2, avenue Martin-Luther-King, 87000 Limoges, France c Re´animation et soins continus pe´diatriques, poˆle Femme–Couple-Enfant, CHU d’Amiens, 80054 Amiens cedex 1, France d Service de me´decine ne´onatale, hoˆpital Jeanne-de-Flandre, CHRU de Lille, avenue Euge`neAvine´e, 59037 Lille, France
Summary Background. Neonatal jaundice is a very frequent condition that occurs in approximately 50–70% of term or near-term (> 35 GA) babies in the 1st week of life. In some cases, a high bilirubin blood level can lead to kernicterus. There is no consensus for the management of neonatal jaundice and few countries have published national clinical practice guidelines for the management of neonatal jaundice. The aim of this study was to assess the quality of these guidelines. Methods. We conducted a systematic review of the literature for national clinical practice guidelines for the management of neonatal jaundice in term or near-term babies. Four independent reviewers assessed the quality of each guideline using the AGREE II evaluation. For each of the clinical practice guidelines, the management modalities were analyzed (screening, treatment, follow-up, etc.). Results. Seven national clinical practice guidelines were found (South Africa, USA AAP, UK NICE, Canada, Norway, Switzerland, and Israel). The AGREE II score showed widespread variation regarding the quality of these national guidelines. There was no major difference between the guidelines concerning the clinical management of these babies. Discussion. The NICE guideline is the most valuable guideline regarding the AGREE II score. NICE showed that, despite a strong
Re´sume´ Introduction. L’icte`re a` bilirubine libre chez le nouveau-ne´ a` terme ou proche du terme (aˆge gestationnel [AG] > 35 semaines d’ame´norrhe´e [SA]) touche 50 a` 70 % des nouveau-ne´s en maternite´. Dans les formes se´ve`res l’e´volution peut se faire vers une ence´phalopathie aigue¨ hyperbilirubine´mique avec risque de de´ce`s ou de se´quelles importantes (icte`re nucle´aire). Il existe des grandes diffe´rences de pratique concernant l’icte`re ne´onatal selon les centres et certains pays ont e´labore´s des recommandations pour la pratique clinique (RPC) nationales. Le but de ce travail e´tait d’e´valuer la qualite´ me´thodologique de ces RPC. Me´thodologie. Revue syste´matise´e de la litte´rature des RPC nationales concernant la prise en charge de l’icte`re a` bilirubine libre chez le nouveau-ne´ d’AG > 35 SA. E´valuation de la qualite´ des RPC faite par 4 lecteurs inde´pendants en utilisant la grille AGREE II. Pour chaque RPC, les diffe´rentes modalite´s de prise en charge ont e´te´ analyse´es. Re´sultats. Sept RPC ont e´te´ e´tudie´es (Afrique du Sud, Canada, E´tats-Unis, Israe¨l, Norve`ge, Royaume-Uni, Suisse). La cotation AGREE II a montre´ une grande he´te´roge´ne´ite´ dans la qualite´ d’e´laboration de ces RPC. Concernant le contenu, l’analyse des items n’a pas montre´ de diffe´rences majeures dans la pratique clinique.
§ Ce travail a fait l’objet d’une communication orale lors de la table ronde sur l’icte`re a` bilirubine libre en maternite´ au congre`s des Socie´te´s de pe´diatrie, Lyon 2014. * Auteur correspondant. e-mail : [email protected] (L. Renesme).
http://dx.doi.org/10.1016/j.arcped.2015.11.021 Archives de Pe´diatrie 2015;xxx:1-8 0929-693X/ß 2015 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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and rigorous methodology, there is no evidenced-based recommended code of practice (RCP). Comparing RCPs, we found no major differences. Conclusion. The NICE guideline showed the best quality. The AGREE II instrument should be used as a framework when developing clinical practice guidelines to improve the quality of the future guideline. In France, a national guideline is needed for a more standardized management of neonatal jaundice. ß 2015 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Conclusion. La RPC du Royaume-Uni (NICE) pre´sente la plus grande rigueur d’e´laboration et la meilleure pertinence clinique. Cependant, le niveau de preuve est faible et les recommandations propose´es de´coulent d’un consensus d’experts. Tout travail d’e´laboration d’une RPC devrait prendre en compte les crite`res de qualite´ de la grille AGREE II. La re´alisation d’une RPC franc¸aise pour l’icte`re ne´onatal est ne´cessaire pour harmoniser les pratiques. ß 2015 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
1. Introduction
concernant l’icte`re a` bilirubine libre chez le nouveau-ne´ d’aˆge gestationnel supe´rieur ou e´gal a` 35 SA pris en charge en maternite´. La recherche bibliographique s’est faite par l’interrogation : de Pubmed (termes MeSH utilise ´ s : jaundice, neonatal, practical guidelines, (practice guideline [publication type : NoExp]) AND jaundice, neonatal [Majr]. Pas de limite utilise´e) ; de Doc’CISMeF (termes utilise ´ s : « icte`re ne´onatal », avec se´lection de l’item « tous les types » de documents) ; et de Google (termes utilise ´ s : neonatal jaundice practical guideline). Un comple´ment de recherche de RPC nationales non publie´es a e´te´ fait par envoi d’un courrier e-mail aux diffe´rentes socie´te´s savantes nationales de ne´onatologie ainsi qu’aux auteurs d’articles re´cemment re´fe´rence´s sur Pubmed et traitant de l’icte`re ne´onatal a` bilirubine libre (Australie, Russie, Inde). En cas de RPC nationales en langue maternelle, les auteurs ont e´te´ contacte´s par e-mail pour savoir s’il existait une version en anglais ou franc¸ais de leur recommandation.
Une recommandation pour la pratique clinique (RPC) est une proposition de´veloppe´e me´thodiquement pour aider le praticien et le patient a` rechercher les soins les plus approprie´s dans des circonstances cliniques donne´es. Son objectif est d’ame´liorer la qualite´ et la se´curite´ des soins [1]. L’icte`re a` bilirubine libre survient chez 50 a` 70 % des nouveau-ne´s a` terme ou proche du terme (aˆge gestationnel [AG] > 35 semaines d’ame´norrhe´e [SA]) [2]. Situation be´nigne et a` la limite du physiologique dans la majorite´ des cas, elle peut en cas d’hyperbilirubine´mie se´ve`re dans un contexte particulier entraıˆner une toxicite´ neurologique (ence´phalopathie hyperbilirubine´mique aigue ¨) avec risque de se´quelles motrices et cognitives chroniques (icte`re nucle´aire) [3]. La recrudescence des cas d’icte`re nucle´aire dans la plupart des pays [4–7] et le de´veloppement des sorties pre´coces ont amene´ les socie´te´s savantes nationales a` re´diger des recommandations de bonnes pratiques cliniques pour la prise en charge de l’icte`re a` bilirubine libre chez le nouveaune´ de plus de 35 SA. La Socie´te´ franc¸aise de ne´onatologie (SFN) a sollicite´ le Centre national de re´fe´rence en he´mobiologie pe´rinatale (CNRHP) pour organiser un groupe de travail « icte`re » au sein de la commission recommandations de la SFN. Ceci afin d’e´laborer des RPC consacre´es a` la prise en charge de l’icte`re a` bilirubine non conjugue´ chez le nouveau-ne´ a` terme. Ce travail s’inscrit dans le processus d’e´valuation du niveau de preuve scientifique des donne´es de la litte´rature en proposant une revue syste´matise´e de la litte´rature concernant les recommandations nationales sur l’icte`re du nouveau-ne´ de 35 SA, avec une e´valuation de la qualite´ des recommandations a` l’aide de la grille Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE II). Dans un second temps, le contenu pratique sera compare´ entre les diffe´rentes recommandations afin de mettre en e´vidence les diffe´rences de pratique clinique.
2. Mate´riel et me´thodes 2.1. Revue de la litte´rature La se´lection des RPC a e´te´ faite par une revue syste´matise´e de la litte´rature sur les national clinical practice guidelines
2
2.2. E´valuation de la qualite´ des RPC Les recommandations ont e´te´ e´value´es avec l’aide de la grille AGREE II en franc¸ais [8], outil collaboratif disponible gratuitement en ligne (http://www.agreetrust.org/) et destine´ a` l’e´valuation de la qualite´ des RPC. La grille AGREE II comporte 23 items note´s de 1 (fortement en de´saccord) a` 7 (fortement en accord). Ces 23 items sont re´partis en 6 domaines : « champ et objectifs » qui regroupe les items de ´ crivant les objectifs de la RPC, les questions de sante´ couvertes par la RPC, et la population cible de la RPC ; « participation des groupes concerne ´ s » qui regroupe les items de´crivant la constitution du groupe d’e´laboration (avec des repre´sentants des diffe´rents groupes de professionnels concerne´s), l’identification des pre´fe´rences de la population cible, et l’identification des utilisateurs cibles de la RPC ; « rigueur d’e ´ laboration », qui regroupe les items de´crivant les me´thodes syste´matiques de recherche de preuves scientifiques, la description des crite`res de se´lection des preuves, les forces et limites des preuves scientifiques, la description des me´thodes utilise´es pour formuler les RPC, la prise en compte de la balance be´ne´fices–risques pour la sante´ dans la formulation des RPC, le lien explicite entre les RPC et le
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E´valuation d’une recommandation
niveau de preuve sur lequel elles reposent, le comite´ d’experts externes ayant participe´ a` la relecture, la description de la proce´dure d’actualisation de la RPC ; « clarte ´ et pre´sentation » qui regroupe les items permettant d’e´valuer la clarte´ et la pre´cision des RPC ainsi que des diffe´rentes options de prise en charge et que les recommandations cle´s sont facilement identifiables ; « applicabilite ´ » qui regroupe les items de´crivant les e´le´ments facilitant l’application de la RPC et les obstacles, les conseils et outils permettant la mise en place de la RPC, les modalite´s de prise en compte des re´percussions potentielles de l’application de la RPC, et les crite`res de suivi et de ve´rification ; « inde ´ pendance e´ditoriale » qui regroupe les items permettant de s’assurer que le point de vue des organismes de financement n’a pas influence´ le contenu des RPC et que les inte´reˆts divergents des membres du groupe ayant e´labore´ la RPC ont e´te´ pris en charge et documente´s. A` la fin de la grille d’e´valuation, 2 questions concernent l’e´valuation de la qualite´ ge´ne´rale de la RPC (note´e de 1 a` 7) et la recommandation par le lecteur de l’utilisation de la RPC en pratique clinique. Quatre lecteurs inde´pendants (les 4 auteurs de l’article) ont participe´ a` l’e´valuation des recommandations. Chacun a rec¸u le manuel complet AGREE II et les RPC avec l’ensemble des documents associe´s (rapport technique, e´valuation e´conomique, outils d’implantation). A` partir des notations des 4 lecteurs, un score a e´te´ calcule´ pour chaque domaine en additionnant les scores des diffe´rents items du domaine. Ce score obtenu a ensuite e´te´ transforme´ en pourcentage en utilisant la formule suivante : ðScore obtenuscore minimal possibleÞ= ðscore maximal possiblescore minimal possibleÞ Sachant que score maximal possible = 7 (fortement en accord) nombre d’items du domaine nombre de lecteurs et score minimal possible = 1 (fortement en de´saccord) nombre d’items du domaine nombre de lecteurs. D’apre`s cette formule, si une RPC satisfait tous les crite`res de qualite´ AGREE II pour le domaine concerne´, le pourcentage est de 100 %, et si aucun des crite`res n’est satisfait, le pourcentage est de 0 %. Le consortium AGREE n’a pas de´fini de score permettant de qualifier les RPC de bonne ou de mauvaise qualite´, cependant le score pour chaque domaine permet de comparer les RPC entre elles. Concernant la pre´vention de la dispersion des cotations entre les lecteurs, le manuel AGREE II recommande un nombre de lecteur optimal de 4, et le manuel et la grille de cotation comportent des e´le´ments descriptifs pour ame´liorer l’objectivite´ et la reproductibilite´ de la cotation. Le consortium AGREE II ne donne pas d’information sur l’e´valuation de la dispersion des cotations entre lecteurs lors de l’analyse des scores. Pour e´valuer cette dispersion, nous avons choisi de calculer pour chaque item de la grille AGREE l’e´cart entre la cotation
minimale et la cotation maximale, et de fac¸on arbitraire nous avons re´parti les items en 2 groupes : faible dispersion (e´cart de cotation 3) et forte dispersion (e´cart de cotation > 3).
2.3. Analyse du contenu des RPC « icte`re ne´onatal » En comple´ment de l’analyse AGREE II de la qualite´ me´thodologique des RPC, le contenu des RPC a e´te´ examine´. Les the`mes e´tudie´s ont e´te´ la RPC et ses outils (me´thodologie, support pour les parents), les modalite´s de de´pistage de l’icte`re en maternite´ (de´pistage syste´matique, utilisation du bilirubinome`tre transcutane´, nomogramme et courbes utilise´s. . .), les modalite´s the´rapeutiques (photothe´rapie, exsanguino-transfusion, immunoglobulines polyvalentes).
3. Re´sultats 3.1. Recherche des RPC Les re´sultats de la recherche bibliographique sont pre´sente´s sur la fig. 1. Sept RPC nationales ont finalement e´te´ retenues pour l’analyse : Afrique du Sud [9], Canada [10], American Academy of Pediatrics (AAP) pour les E´tats-Unis [11], Israe ¨l [12], Norve`ge [13], Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour le Royaume-Uni [14] et Suisse [15].
3.2. Analyse AGREE II 3.2.1. Re´sultats de l’analyse pour chaque RPC Les re´sultats sont pre´sente´s par domaines dans le tableau I. L’e´valuation de la qualite´ ge´ne´rale des RPC, ainsi que la recommandation pour l’utilisation en pratique clinique de la RPC sont pre´sente´es dans le tableau II. 3.2.2. Variabilite´ de cotation inter-lecteur Concernant la dispersion des cotations, pour toutes les RPC sauf celle du Canada, le nombre d’items avec une faible dispersion e´tait supe´rieur au nombre d’items avec une forte dispersion. Quatre items ont pre´sente´ des dispersions fortes pour 4 ou plus RPC sur les 7 e´value´es, il s’agissait des items no 6 (identification des utilisateurs cibles de la RPC), 10 (description claire des me´thodes utilise´es pour formuler les recommandations), 11 (be´ne´fice/risque en terme de sante´ de la RPC) et 13 (re´vision de la RPC par un comite´ d’expert externe avant sa publication). Pour la majorite´ des items ou` la dispersion a e´te´ conside´re´e comme forte, un lecteur avait donne´ une cotation « extreˆme » par rapport aux autres lecteurs sauf pour la RPC du Canada ou` les cotations de certains items opposaient 2 lecteurs contre 2. La dispersion des cotations est pre´sente´e sur la fig. 2.
3.3. Diffe´rences entre les RPC Le contenu des diffe´rentes RPC sur l’icte`re ne´onatal est pre´sente´ dans le tableau III. Pour l’e´valuation de la bilirubine
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ARCPED-4113; No of Pages 8 L. [(Figure_1)TD$IG] Renesme et al.
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13 RPC identifiées Pubmed : 10 Doc’Cismef : 1 Google : 2 Interrogation sociétés savantes : 0
Lecture des résumés Contact des auteurs 4 exclues pour absence de version en anglais Allemagne Chine Pays Bas Suède Lecture complète des 9 RPC
2 exclues car entièrement dérivées de la RPC de l’AAP Malaisie Nouvelle Zélande
7 RPC retenues pour l’analyse AGREE II Afrique du Sud Canada Etats-Unis (AAP) Israël Norvège Royaume-Uni (NICE) Suisse
Figure 1. Re´sultats de recherche de la revue syste´matise´e. RPC : recommandations pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
totale, toutes les RPC sauf celle de l’Afrique du Sud autorisaient l’utilisation de la bilirubine totale cutane´e (BTc) par bilirubinome`tre transcutane´. Concernant les limites de la mesure transcutane´e, NICE ne recommandait pas son utilisation avant 24 heures de vie et chez les nouveau-ne´s de terme infe´rieur a` 35 SA. Pour l’AAP et la Norve`ge l’interpre´tation de la BTc devait eˆtre prudente chez les nouveau-ne´s de peau noire (risque de sous-e´valuation). En cas d’indication the´rapeutique, toutes les RPC recommandaient de faire un dosage sanguin de la bilirubine totale pour confirmer l’indication. NICE recommandait de re´aliser en meˆme temps un dosage de l’he´matocrite, une de´termination du groupe sanguin Rhe´sus du nouveau-ne´ et un test de Coombs. Concernant les the´rapeutiques, seule NICE de´crivait les diffe´rents types de photothe´rapie et les modalite´s de re´alisation d’une exsanguino-transfusion. Certaines RPC proposaient l’utilisation d’immunoglobulines polyvalentes en cas d’icte`re
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par allo-immunisation. Aucune RPC ne recommandait d’autres traitements dans la prise en charge de l’icte`re a` bilirubine libre ne´onatal.
4. Discussion Les diffe´rentes RPC e´tudie´es sont d’une qualite´ tre`s ine´gale, plus de la moitie´ des RPC e´tant e´labore´es a` partir d’avis d’experts, et en grande partie de´rive´es de la RPC de l’AAP publie´e en 2004. La NICE est la RPC qui pre´sente la meilleure me´thodologie et la seule a` avoir une annexe avec une e´valuation e´conomique de l’implantation des recommandations propose´es. La NICE est e´galement celle qui a pre´sente´ la dispersion de cotation inter-lecteur la plus faible (21 items sur 23 ont e´te´ conside´re´s avec une dispersion faible). L’utilisation de la grille AGREE II montre la complexite´ de la re´daction
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E´valuation d’une recommandation
Tableau I Pourcentages des scores AGREE II par domaines pour chaque RPC.
Champ et objectifs Participation des groupes concerne´s Rigueur d’e´laboration Clarte´ et pre´sentation Applicabilite´ Inde´pendance e´ditoriale
Afrique du Sud
¨l Israe
Suisse
Norve`ge
Canada
AAP (E´tats-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
36 % 22 %
56 % 49 %
69 % 21 %
60 % 29 %
88 % 43 %
85 % 61 %
94 % 88 %
21 43 20 4
23 56 15 4
19 54 18 4
31 56 21 4
59 86 22 17
77 94 68 58
93 94 94 88
% % % %
% % % %
% % % %
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% % % %
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% % % %
RPC : recommandations pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation. Le pourcentage est de 100 % si la RPC satisfait tous les crite`res de qualite´ AGREE II pour le domaine concerne´, et de 0 % si aucun des crite`res n’est satisfait. Les pourcentages sont calcule´s a` partir du score obtenu pour chaque domaine (somme des items pour les 4 lecteurs) selon la formule suivante : (Score obtenu score minimal possible)/(score maximal possible score minimal possible). Score maximal = 7 (fortement en accord) nombre d’items du domaine nombre lecteurs. Score minimal = 1 (fortement en de´saccord) nombre d’items du domaine nombre de lecteurs. « Champ et objectifs » : objectifs de la RPC, les questions de sante´ couvertes par la RPC, et la population cible de la RPC. « Participation des groupes concerne´s » : constitution du groupe d’e´laboration (repre´sentants des diffe´rents groupes de professionnels concerne´s), identification des pre´fe´rences de la population cible, identification des utilisateurs cibles de la RPC. « Rigueur d’e´laboration » : me´thodes syste´matiques de recherche de preuves scientifiques, crite`res de se´lection des preuves, forces et limites des preuves scientifiques, me´thodes utilise´es pour formuler les RPC, balance be´ne´fices et risques pour la sante´ dans la formulation des RPC, lien explicite entre les RPC et le niveau de preuve, comite´ d’experts externes de relecture, proce´dure d’actualisation de la RPC. « Clarte´ et pre´sentation » : clarte´ et la pre´cision des RPC et des diffe´rentes options de prise en charge, recommandations cle´s facilement identifiables. « Applicabilite´ » : e´le´ments facilitant l’application de la RPC et les obstacles, les conseils et outils de mise en place de la RPC, modalite´s de prise en compte des re´percussions potentielles de l’application de la RPC, crite`res de suivi et de ve´rification. « Inde´pendance e´ditoriale » : absence d’influence des organismes de financement sur le contenu des RPC, documentation des inte´reˆts divergents des membres du groupe ayant e´labore´ la RPC.
d’une RPC de qualite´, notamment en termes de clarte´ et d’inde´pendance e´ditoriale, parame`tres fondamentaux pour l’implantation de la RPC. Toute e´laboration de RPC, quelle que soit sa the´matique, devrait se faire en utilisant des outils tels que la grille AGREE II ou le guide me´thodologique de la Haute Autorite´ de sante´ (HAS). Les RPC ont pour objectif de mettre a` la disposition des diffe´rents acteurs du syste`me de sante´ (professionnels, patients et usagers, de´cideurs), une synthe`se rigoureuse de l’e´tat de l’art et des donne´es de la science destine´e a` ame´liorer la prise en charge des patients (aide a` la prise de de´cision dans le choix des soins, harmonisation des pratiques, re´duction des traitements et actes inutiles ou a` risque) [1]. La grille AGREE II permet de s’assurer que la recherche bibliographique et le
niveau de preuve sont bien explicites et correspondent aux conclusions des auteurs (items 9 et 13 du domaine « rigueur d’e´laboration »). Dans le cas de l’icte`re ne´onatal, quelle que soit la RPC, toutes soulignent le faible niveau de preuve des e´tudes sur lesquelles elles reposent, soulevant la question de l’utilisation en pratique clinique d’une RPC de me´thodologie correcte mais base´e sur des faibles niveaux de preuve. Par exemple les indications de traitement (photothe´rapie) de l’icte`re a` bilirubine libre ne´onatal sont de´rive´es de donne´es empiriques [16,17], fonde´es sur l’observation et l’expe´rience que la neurotoxicite´ de la bilirubine libre est rarement observe´e chez les nouveau-ne´s a` terme lorsque la bilirubine´mie totale ne de´passe pas 340 micromol/L (20 mg/dL). Ceci pourrait expliquer l’utilisation de nomogrammes de traitement
Tableau II E´valuation de la qualite´ ge´ne´rale et recommandation de l’utilisation de la RPC.
E´valuation qualite´ ge´ne´rale moyenne (DS) Recommandation utilisation RPC (nombre de lecteurs) Oui Oui avec certaines modifications Non
Afrique du Sud
¨l Israe
Suisse
Norve`ge
Canada
AAP (E´tats-Unis)
NICE (Royaume-Uni)
3 (1)
4 (1)
3 (1,7)
3 (1,4)
5 (0,5)
6 (0,8)
7 (0)
0 0
0 1
2 0
1 0
2 2
3 1
4 0
4
3
2
3
0
0
0
La qualite´ ge´ne´rale de la RPC e´tait note´e de 1 (tre`s mauvaise qualite´) a` 7 (excellente qualite´). RPC : recommandation pour la pratique clinique ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; DS : de´viation standard.
5
Afrique du Sud Me´thodologie Support d’informations pour les parents Outils implantation E´valuation du risque d’hyperbilirubine´mie se´ve`re E´valuation du risque de neurotoxicite´ De´pistage syste´matique
Nomogramme pre´dictif (Bhutani et al. [22]) Courbes d’indication the´rapeutique Indications ET Immunoglobulines polyvalentes si allo-immunisation
¨l Israe
Suisse
Norve`ge
Canada
AAP (E´tats-Unis)
Analyse de la litte´rature Oui (surveillance, conduite a` tenir en cas d’icte`re, traitements) Bilitool.org Non NICE biliwheel
Avis d’expert Non Non Non
Oui Fdr hyperbilirubine´mie se´ve`rea
Non
Oui Situation favorisant la neurotoxicite´b Si sortie avant H72 Syste´matique avant H72 (Bil tc ou Bil ts)
Non
Syste´matique avant H72 (Bil tc ou Bil ts)
Non
Oui
Non Terme et Fdra
Oui
Poids de Terme et Fdra naissance et Fdra Signes d’ence´phalopathie aigue ¨ hyperbilirubine´mique ou bilirubine totale > courbes d’indication d’ET Non Oui Non Oui
Poids de naissance et terme
NICE (Royaume-Uni)
Terme et Fdra
Terme et Fdra
Si icte`re clinique (Bil tc ou Bil ts) Non Terme
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Bil tc : bilirubine transcutane´ ; Bil ts : bilirubine totale sanguine ; ET : exsanguino-transfusion ; AAP : American Academy of Pediatrics ; NICE : Quality standards of the National Institute for Health and Care Excellence ; H : heure. Facteurs de risque (Fdr) d’hyperbilirubine´mie se´ve`re : terme infe´rieur a` 38 semaines d’ame´norrhe´e (SA), ante´ce´dent d’icte`re ne´cessitant de la photothe´rapie dans la fratrie, icte`re survenant avant H24 de vie, allaitement maternel difficile, contexte d’he´molyse (allo-immunisation sur incompatibilite´ fœto-maternelle rhe´sus ou ABO, de´ficit en glucose-6-phosphate de´shydroge´nase [G6PD]), bosse se´ro-sanguine. b Situations favorisant la neurotoxicite´ de l’hyperbilirubine´mie : anoxo-ische´mie pe´rinatale, sepsis, pre´maturite´, acidose respiratoire, hypo-albumine´mie (< 3 mg/dL). a
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6 Tableau III Contenu des diffe´rentes recommandations pour la pratique clinique (RPC) sur l’icte`re ne´onatal.
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[(Figure_2)TD$IG]
E´valuation d’une recommandation
Figure 2. Dispersion de cotation entre lecteurs. Pour chaque item (n = 23) de la grille AGREE, calcul de l’e´cart entre la cotation minimale et la cotation maximale. Re´partition des items en 2 groupes : faible dispersion (e´cart de cotation infe´rieur ou e´gale a` 3) et forte dispersion (e´cart de cotation > 3). AAP : American Academy of Pediatrics ; AGREE : Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
diffe´rents selon les RPC. Concernant le contenu « pratique » des diffe´rentes RPC, nous n’avons pas note´ de diffe´rence fondamentale concernant le de´pistage, la prise en charge et la surveillance de l’icte`re ne´onatal. Des facteurs de risque d’hyperbilirubine´mie se´ve`re ont e´te´ identifie´s, cependant des cas d’icte`re nucle´aire ont e´te´ rapporte´s chez des nouveau-ne´s sains sans facteur de risque connu. De plus, il existe une variation importante de la re´ponse clinique des nouveau-ne´s selon le taux de bilirubine totale, sugge´rant une pre´disposition individuelle particulie`re (ge´ne´tique ?) [18]. L’incidence de l’icte`re nucle´aire e´tant inconnue, certains pays ont mis en place des registres nationaux [19,20]. La fre´quence de l’icte`re ne´onatal a` bilirubine non conjugue´e et sa gravite´ potentielle [21], justifient la re´alisation de RPC, malgre´ le peu de donne´es scientifiquement valide´es. La principale limite de ce travail est la dispersion de cotation entre les lecteurs. Le recueil a posteriori des avis des lecteurs sur leurs cotations et la demande d’explication en cas d’e´cart de cotation important expose au risque de perte d’inde´pendance des lecteurs entre eux. La pre´vention de la dispersion des cotations pourrait se faire par une formation plus approfondie des lecteurs a` l’utilisation de la grille AGREE II, avec un entraıˆnement et une comparaison des cotations sur des RPC tests. Une autre solution serait qu’un des lecteurs soit de´signe´ comme re´fe´rent avec en cas d’e´cart de cotation important, une prise en compte uniquement de sa cotation. L’autre limite de ce travail concerne les RPC en langue maternelle qui n’ont pas e´te´ incluses dans l’analyse.
bilirubine non conjugue´e du nouveau-ne´ reste cependant faible (grade C) et la re´alisation d’e´tudes randomise´es ou controˆle´es dans ce domaine pour augmenter le niveau de preuve est illusoire sur la plupart des points traite´s. Les RPC publie´es rele`vent majoritairement de l’accord d’experts selon le guide d’analyse de la litte´rature et gradation des recommandations publie´ par l’Agence nationale d’accre´ditation et d’e´valuation en sante´ (Anaes) en 2000. L’e´laboration d’une RPC, quelle que soit sa the´matique, devrait se faire en utilisant des outils tels que la grille AGREE II ou le guide me´thodologique de la HAS.
De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts.
Re´fe´rences [1]
[2] [3]
[4]
5. Conclusion La RPC la plus pertinente pour la pratique clinique et qui a eu la meilleure me´thodologie est la NICE. Le niveau de preuve scientifique des donne´es de la litte´rature concernant l’icte`re a`
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