G Model
MEDCLI-3051; No. of Pages 2 Med Clin (Barc). 2014;xx(x):xxx–xxx
www.elsevier.es/medicinaclinica
Carta cientı´fica Informacio´n al paciente a trave´s del consentimiento informado Information to patient through an informed consent Sr. Editor: ˜ os el nu´mero de demandas judiciales por En los u´ltimos an deficiencia en los consentimientos informados (CI) ha crecido de manera muy relevante1,2, paralelamente a una mayor inquietud de los pacientes sobre la enfermedad diagnosticada y sus consecuencias3,4. A trave´s del CI nos cercioramos de la informacio´n verbal que se le ha prestado al paciente, para que ası´ e´l pueda entender que las intervenciones conllevan riesgos, y por otro lado, permite al usuario, si ası´ lo desea, formular aquellas dudas que pueda tener al respecto. A la hora de elaborar un CI, se tiene la oportunidad de poder evidenciar los riesgos ma´s importantes que puede conllevar una intervencio´n5,6, y continuar trabajando en las decisiones compartidas7. El objetivo de nuestro estudio fue, por un lado, evaluar el cumplimiento de la legislacio´n sobre CI y la informacio´n que se presta a los pacientes a trave´s del mismo, y por otro lado, evaluar la percepcio´n acerca de si la informacio´n es suficiente. Realizamos un estudio transversal, primero, una revisio´n retrospectiva de los CI de intervenciones realizadas a trave´s de una muestra aleatoria (desde octubre de 2012 a diciembre de 2013), y en segundo lugar, se utilizo´ una encuesta para evaluar la percepcio´n de los pacientes ingresados por intervencio´n quiru´rgica (n = 130) sobre la informacio´n prestada realizada (enero de 2014). Los pacientes debı´an puntuar en una escala entre 0-10 sobre el proceso de informacio´n. Encontramos que en una muestra de 724 CI se identificaron 308 (85,1%) y 280 (77,3%) intervenciones quiru´rgicas y procedimientos de anestesia, respectivamente. Ambos consentimientos estaban presentes en el 81,2% de los casos (tabla 1). Sobre la evaluacio´n de la calidad de la informacio´n de los CI, encontramos que el nombre de la intervencio´n no figuraba en el 18,4%, ni tampoco en que´ consistı´a esta (51,9%) o los
objetivos que se perseguı´an con la intervencio´n (68,4%). Con respecto a los beneficios esperados, se identificaron en un 53,7%, los riesgos o efectos secundarios, en el 66%, y las contraindicaciones, en el 51,2% de los casos analizados. No se menciono´ ninguna alternativa a la intervencio´n que se prescribı´a en el 71,9% de los casos. En relacio´n con la evaluacio´n de la percepcio´n de los pacientes acerca de la informacio´n sobre los riesgos y beneficios y si el tiempo de que dispuso fue suficiente se obtuvo una puntuacio´n media de 7,6 en ambas preguntas. Cuando se les pregunto´ si se les habı´a explicado en que´ consistı´a la intervencio´n quiru´rgica, se obtuvo una puntuacio´n media de 8,4, y sobre si habı´an entendido los riesgos y beneficios de la anestesia, se obtuvo un 8,1 de media. No obstante, mientras que el 64,5% de los pacientes afirmo´ que sabı´a que´ era un CI, el 32,6% desconocı´an que podı´an negarse a la intervencio´n una vez firmado. Y el 40,4% de los pacientes manifestaron que habı´an comentado aspectos de la intervencio´n con el me´dico responsable, pero el 28,4% no lo leyo´ cuando se lo entregaron, limita´ndose exclusivamente a firmar el documento entregado. Finalmente, cuando se les pregunto´ para que´ creı´an que servı´a el CI, el 40,4% pensaba que era para proteger los derechos del me´dico, y el 31,9%, un requisito del hospital. Solo el 14,2% manifesto´ que era para proteger los derechos de los ˜ o 2006, en el Hospital del Mar y el Hospital de la pacientes. En el an ˜ a) se realizo´ este mismo estudio8, a Esperanza (Barcelona, Espan partir del cual se incorporaron diversas medidas institucionales de mejora de la calidad de los CI. Si comparamos estos datos con los obtenidos en este estudio, observamos que se ha mejorado en la informacio´n de cara´cter institucional que se ofrece. En cambio, se ha empeorado en relacio´n con la informacio´n clı´nica (finalidad y objetivos de la intervencio´n, consecuencias seguras, beneficios esperados, riesgos o molestias). Sobre la percepcio´n de los pacientes, se han introducido mejoras de manera importante a la hora de hablar con estos. Estos nuevos datos reflejan que las acciones institucionales han conseguido mejorar la gestio´n, pero no la informacio´n clı´nica escrita que se les proporciona a los pacientes antes de cualquier intervencio´n o procedimiento
Tabla 1 Revisio´n de los consentimientos informados segu´n la intervencio´n quiru´rgica y procedimiento de anestesia Especialidades quiru´rgicas
n (%)
Cirugı´a Ortope´dica y Traumatologı´a Cirugı´a General Neurocirugı´a Otorrinolaringologı´a Oftalmologı´a Urologı´a Total
Consentimientos informados en la intervencio´n quiru´rgica
Consentimientos informados en el procedimiento de anestesia
Consentimientos informados en intervenciones quiru´rgicas y anestesia
102 (28,1)
Sı´ (%) 80 (78,4)
Sı´ (%) 78 (76,4)
n (%) 204 (28,1)
Sı´ (%) 158 (77,4)
105 (29,0) 21 (5,8) 20 (5,5) 80 (22,1) 34 (9,3) 362 (100)
87 (82,8) 14 (66,6) 19 (95) 74 (92,5) 34 (100) 308 (85,0)
76 (72,3) 15 (71,4) 11 (55) 71 (88,7) 29 (85,2) 280 (77,3)
210 (29) 42 (5,8) 40 (5,5) 160 (22,0) 68 (9,3) 724 (100)
163 (77,6) 29 (69,0) 30 (75) 145 (90,6) 63 (92,6) 588 (81,2)
http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.07.002 ˜ a, S.L.U. Todos los derechos reservados. 0025-7753/ß 2014 Elsevier Espan
Co´mo citar este artı´culo: Giraldo P, et al. Informacio´n al paciente a trave´s del consentimiento informado. Med Clin (Barc). 2014. http:// dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.07.002
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invasivo, siendo obligatorio desde la legislacio´n. No obstante, no solo se ha de seguir fomentando el uso del CI desde la perspectiva del cumplimiento obligatorio de la legislacio´n, a fin de evitar futuras reclamaciones, sino adema´s, seguir trabaja´ndolo como una herramienta informativa adicional, adapta´ndola a la realidad del paciente que acude a los centros sanitarios, como evidencian otros estudios7,9. Es por eso necesario prestar especial hincapie´ al paciente mayor, sin estudios o con poca comprensio´n lectora, en los que la lectura puede no ser suficiente para entender los beneficios y los riesgos de las intervenciones sanitarias. Agradecimientos Agradecemos la participacio´n de Xavier Castells, Marc Martı´Pastor, Oleguer Pares-Badell, Aaron Rides y Pilar Torre, que han contribuido a la realizacio´n de este proyecto.
Bibliografı´a 1. Gogos AJ, Clark RB, Bismark MM, Gruen RL, Studdert DM. When informed consent goes poorly: A descriptive study of medical negligence claims and patient complaints. Med J Aust. 2011;195:340–4. 2. Studdert DM, Thomas EJ, Burstin H, Zbar BI, Orav EJ, Brennan TA. Negligent care and malpractice claiming behavior in Utah and Colorado. Med Care. 2000;28:250–60. 3. Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013;15:95.
4. Lelorain S, Bre´dart A, Dolbeault S, Sultan S. A systematic review of the associations between empathy measures and patient outcomes in cancer care. Psychooncology. 2012;21:1255–64. 5. Brown SR, Newman DH, Shreves AE. Potential harms of computed tomography: The role of informed consent. Am Fam Physician. 2013;88:294–6. 6. Joffe S, Cook EF, Cleary PD, Clark JW, Weeks JC. Quality of informed consent in cancer clinical trials: A cross-sectional survey. Lancet. 2001;358:1772–7. 7. Braithwaite RS, Caplan A. Does patient-centered care mean that informed consent is necessary for clinical performance measures? J Gen Intern Med. 2014;29:558–9. 8. Solsona Dura´n JF, Sala Serra M, Alamo Junquera D, Garcı´a Caselles MP. El consentimiento informado en un hospital universitario: evaluacio´n de 291 consentimientos informados y de la opinio´n de me´dicos y pacientes. Rev Clin Esp. 2011;211:167–8. 9. Gutie´rrez-Cı´a I, de Cos PM, Juan AY, Obo´n-Azuara B, Alonso-Ovies A´, MartinDelgado MC, et al. Perception of safety culture in Spanish intensive care units. Med Clin (Barc). 2010;135 Suppl 1:37–44.
Priscila Giraldoa,b,*, Merc¸e Comasa,c y Maria Salaa,c,d a
Programa de Calidad, Servicio de Epidemiologı´a y Evaluacio´n, Hospital del Mar-Parc de Salut Mar, Barcelona, Espan˜a b Escola Superior d’Infermeria del Mar, Universitat Pompeu Fabra (UPF), Barcelona, Espan˜a c Red de Investigacio´n en Servicios de Salud en Enfermedades Cro´nicas (REDISSEC), Barcelona, Espan˜a d Universitat Auto´noma de Barcelona (UAB), Barcelona, Espan˜a * Autor para correspondencia. Correo electro´nico: [email protected] (P. Giraldo).
Co´mo citar este artı´culo: Giraldo P, et al. Informacio´n al paciente a trave´s del consentimiento informado. Med Clin (Barc). 2014. http:// dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.07.002
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www.elsevier.es/medicinaclinica
Carta cientı´fica Informacio´n al paciente a trave´s del consentimiento informado Information to patient through an informed consent Sr. Editor: ˜ os el nu´mero de demandas judiciales por En los u´ltimos an deficiencia en los consentimientos informados (CI) ha crecido de manera muy relevante1,2, paralelamente a una mayor inquietud de los pacientes sobre la enfermedad diagnosticada y sus consecuencias3,4. A trave´s del CI nos cercioramos de la informacio´n verbal que se le ha prestado al paciente, para que ası´ e´l pueda entender que las intervenciones conllevan riesgos, y por otro lado, permite al usuario, si ası´ lo desea, formular aquellas dudas que pueda tener al respecto. A la hora de elaborar un CI, se tiene la oportunidad de poder evidenciar los riesgos ma´s importantes que puede conllevar una intervencio´n5,6, y continuar trabajando en las decisiones compartidas7. El objetivo de nuestro estudio fue, por un lado, evaluar el cumplimiento de la legislacio´n sobre CI y la informacio´n que se presta a los pacientes a trave´s del mismo, y por otro lado, evaluar la percepcio´n acerca de si la informacio´n es suficiente. Realizamos un estudio transversal, primero, una revisio´n retrospectiva de los CI de intervenciones realizadas a trave´s de una muestra aleatoria (desde octubre de 2012 a diciembre de 2013), y en segundo lugar, se utilizo´ una encuesta para evaluar la percepcio´n de los pacientes ingresados por intervencio´n quiru´rgica (n = 130) sobre la informacio´n prestada realizada (enero de 2014). Los pacientes debı´an puntuar en una escala entre 0-10 sobre el proceso de informacio´n. Encontramos que en una muestra de 724 CI se identificaron 308 (85,1%) y 280 (77,3%) intervenciones quiru´rgicas y procedimientos de anestesia, respectivamente. Ambos consentimientos estaban presentes en el 81,2% de los casos (tabla 1). Sobre la evaluacio´n de la calidad de la informacio´n de los CI, encontramos que el nombre de la intervencio´n no figuraba en el 18,4%, ni tampoco en que´ consistı´a esta (51,9%) o los
objetivos que se perseguı´an con la intervencio´n (68,4%). Con respecto a los beneficios esperados, se identificaron en un 53,7%, los riesgos o efectos secundarios, en el 66%, y las contraindicaciones, en el 51,2% de los casos analizados. No se menciono´ ninguna alternativa a la intervencio´n que se prescribı´a en el 71,9% de los casos. En relacio´n con la evaluacio´n de la percepcio´n de los pacientes acerca de la informacio´n sobre los riesgos y beneficios y si el tiempo de que dispuso fue suficiente se obtuvo una puntuacio´n media de 7,6 en ambas preguntas. Cuando se les pregunto´ si se les habı´a explicado en que´ consistı´a la intervencio´n quiru´rgica, se obtuvo una puntuacio´n media de 8,4, y sobre si habı´an entendido los riesgos y beneficios de la anestesia, se obtuvo un 8,1 de media. No obstante, mientras que el 64,5% de los pacientes afirmo´ que sabı´a que´ era un CI, el 32,6% desconocı´an que podı´an negarse a la intervencio´n una vez firmado. Y el 40,4% de los pacientes manifestaron que habı´an comentado aspectos de la intervencio´n con el me´dico responsable, pero el 28,4% no lo leyo´ cuando se lo entregaron, limita´ndose exclusivamente a firmar el documento entregado. Finalmente, cuando se les pregunto´ para que´ creı´an que servı´a el CI, el 40,4% pensaba que era para proteger los derechos del me´dico, y el 31,9%, un requisito del hospital. Solo el 14,2% manifesto´ que era para proteger los derechos de los ˜ o 2006, en el Hospital del Mar y el Hospital de la pacientes. En el an ˜ a) se realizo´ este mismo estudio8, a Esperanza (Barcelona, Espan partir del cual se incorporaron diversas medidas institucionales de mejora de la calidad de los CI. Si comparamos estos datos con los obtenidos en este estudio, observamos que se ha mejorado en la informacio´n de cara´cter institucional que se ofrece. En cambio, se ha empeorado en relacio´n con la informacio´n clı´nica (finalidad y objetivos de la intervencio´n, consecuencias seguras, beneficios esperados, riesgos o molestias). Sobre la percepcio´n de los pacientes, se han introducido mejoras de manera importante a la hora de hablar con estos. Estos nuevos datos reflejan que las acciones institucionales han conseguido mejorar la gestio´n, pero no la informacio´n clı´nica escrita que se les proporciona a los pacientes antes de cualquier intervencio´n o procedimiento
Tabla 1 Revisio´n de los consentimientos informados segu´n la intervencio´n quiru´rgica y procedimiento de anestesia Especialidades quiru´rgicas
n (%)
Cirugı´a Ortope´dica y Traumatologı´a Cirugı´a General Neurocirugı´a Otorrinolaringologı´a Oftalmologı´a Urologı´a Total
Consentimientos informados en la intervencio´n quiru´rgica
Consentimientos informados en el procedimiento de anestesia
Consentimientos informados en intervenciones quiru´rgicas y anestesia
102 (28,1)
Sı´ (%) 80 (78,4)
Sı´ (%) 78 (76,4)
n (%) 204 (28,1)
Sı´ (%) 158 (77,4)
105 (29,0) 21 (5,8) 20 (5,5) 80 (22,1) 34 (9,3) 362 (100)
87 (82,8) 14 (66,6) 19 (95) 74 (92,5) 34 (100) 308 (85,0)
76 (72,3) 15 (71,4) 11 (55) 71 (88,7) 29 (85,2) 280 (77,3)
210 (29) 42 (5,8) 40 (5,5) 160 (22,0) 68 (9,3) 724 (100)
163 (77,6) 29 (69,0) 30 (75) 145 (90,6) 63 (92,6) 588 (81,2)
http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.07.002 ˜ a, S.L.U. Todos los derechos reservados. 0025-7753/ß 2014 Elsevier Espan
Co´mo citar este artı´culo: Giraldo P, et al. Informacio´n al paciente a trave´s del consentimiento informado. Med Clin (Barc). 2014. http:// dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.07.002
G Model
MEDCLI-3051; No. of Pages 2 2
Carta cientı´fica / Med Clin (Barc). 2014;xx(x):xxx–xxx
invasivo, siendo obligatorio desde la legislacio´n. No obstante, no solo se ha de seguir fomentando el uso del CI desde la perspectiva del cumplimiento obligatorio de la legislacio´n, a fin de evitar futuras reclamaciones, sino adema´s, seguir trabaja´ndolo como una herramienta informativa adicional, adapta´ndola a la realidad del paciente que acude a los centros sanitarios, como evidencian otros estudios7,9. Es por eso necesario prestar especial hincapie´ al paciente mayor, sin estudios o con poca comprensio´n lectora, en los que la lectura puede no ser suficiente para entender los beneficios y los riesgos de las intervenciones sanitarias. Agradecimientos Agradecemos la participacio´n de Xavier Castells, Marc Martı´Pastor, Oleguer Pares-Badell, Aaron Rides y Pilar Torre, que han contribuido a la realizacio´n de este proyecto.
Bibliografı´a 1. Gogos AJ, Clark RB, Bismark MM, Gruen RL, Studdert DM. When informed consent goes poorly: A descriptive study of medical negligence claims and patient complaints. Med J Aust. 2011;195:340–4. 2. Studdert DM, Thomas EJ, Burstin H, Zbar BI, Orav EJ, Brennan TA. Negligent care and malpractice claiming behavior in Utah and Colorado. Med Care. 2000;28:250–60. 3. Shirley ED, Sanders JO. Patient satisfaction: Implications and predictors of success. J Bone Joint Surg Am. 2013;15:95.
4. Lelorain S, Bre´dart A, Dolbeault S, Sultan S. A systematic review of the associations between empathy measures and patient outcomes in cancer care. Psychooncology. 2012;21:1255–64. 5. Brown SR, Newman DH, Shreves AE. Potential harms of computed tomography: The role of informed consent. Am Fam Physician. 2013;88:294–6. 6. Joffe S, Cook EF, Cleary PD, Clark JW, Weeks JC. Quality of informed consent in cancer clinical trials: A cross-sectional survey. Lancet. 2001;358:1772–7. 7. Braithwaite RS, Caplan A. Does patient-centered care mean that informed consent is necessary for clinical performance measures? J Gen Intern Med. 2014;29:558–9. 8. Solsona Dura´n JF, Sala Serra M, Alamo Junquera D, Garcı´a Caselles MP. El consentimiento informado en un hospital universitario: evaluacio´n de 291 consentimientos informados y de la opinio´n de me´dicos y pacientes. Rev Clin Esp. 2011;211:167–8. 9. Gutie´rrez-Cı´a I, de Cos PM, Juan AY, Obo´n-Azuara B, Alonso-Ovies A´, MartinDelgado MC, et al. Perception of safety culture in Spanish intensive care units. Med Clin (Barc). 2010;135 Suppl 1:37–44.
Priscila Giraldoa,b,*, Merc¸e Comasa,c y Maria Salaa,c,d a
Programa de Calidad, Servicio de Epidemiologı´a y Evaluacio´n, Hospital del Mar-Parc de Salut Mar, Barcelona, Espan˜a b Escola Superior d’Infermeria del Mar, Universitat Pompeu Fabra (UPF), Barcelona, Espan˜a c Red de Investigacio´n en Servicios de Salud en Enfermedades Cro´nicas (REDISSEC), Barcelona, Espan˜a d Universitat Auto´noma de Barcelona (UAB), Barcelona, Espan˜a * Autor para correspondencia. Correo electro´nico: [email protected] (P. Giraldo).
Co´mo citar este artı´culo: Giraldo P, et al. Informacio´n al paciente a trave´s del consentimiento informado. Med Clin (Barc). 2014. http:// dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2014.07.002
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