Leitthema Orthopäde 2014 · 43:511–514 DOI 10.1007/s00132-014-2299-x Online publiziert: 18. Mai 2014 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2014
C. Kaddick1 · W. Blömer2 1 EndoLab®, Mechanical Engineering GmbH, Thansau 2 Aesculap AG, Tuttlingen
Sinn und Grenzen von Prüfnormen Eines der häufigsten Missverständnisse bzgl. Prüfnormen ist, dass es sich hierbei um eine dem Gesetz gleichwertige Vorschrift handelt. Tatsache ist, dass Prüfnormen von nationalen Normungsinstituten und technischen Regelsetzern entwickelt werden und den Konsens der beteiligten Länder- oder Industrievertreter widerspiegeln. Während die Mehrzahl der normierten Verfahren erheblich zur Produktsicherheit beiträgt, existieren systembedingt eine Reihe von Vorschriften, die überaltert, unvollständig oder weitgehend realitätsfern sind. Im Folgenden sollen die Hintergründe der Entstehung und Überwachung einer Prüfvorschrift sowie deren Anwendung im Bereich der orthopädischen Implantate beschrieben werden. Letztendlich soll dieser Artikel dazu beitragen, dem Leser die Vorteile existierender Prüfnormen zu erläutern, ohne dabei den kritischen Blick auf die Aussagekraft des Verfahrens im Hinblick auf die Patientensicherheit zu verlieren.
Entstehung einer Prüfnorm Im Bereich der Medizinprodukte sind 2 Normungsgremien dominierend: Die International Organization for Standardization [4, 5, 6] als Zusammenschluss der nationalen Normungsinstitute der Mitgliedsländer sowie die American Society for Testing and Materials [3], initial ein Zusammenschluss der US-amerikanischen Interessenvertreter, seit 2001 auch offiziell mit internationaler Ausrichtung (ASTM international [3]).
Parallel hierzu existieren auf europäischer Ebene sogenannte EN-Prüfnormen, die durch die CEN (European Comitee for Standardization) herausgegeben werden. Im Regelfall sind diese europäischen Normen im Medizintechnikbereich jedoch lediglich identische Übernahmen von ISOPrüfnormen. Wenn diese europäischen Normen von der EU als geeignet erachtet werden, können sie als harmonisierte Normen im Amtsblatt der EU zitiert und damit in direkten Zusammenhang mit der Erfüllung von EU-Richtlinien und Verordnungen gebracht werden. In der EU harmonisierte ASTM-Verfahren existieren nicht, da auf die Entwicklung der entsprechenden Normen von den europäischen Normungsgremien nicht direkt Einfluss genommen werden kann, was bei ISO-Normen der Fall ist. Außerdem gestaltet sich die Übernahme von ASTMVerfahren in ISO-Normen aufgrund urheberrechtlicher Zwänge als schwierig. Die Verbreitung der historisch sehr erfolgreichen reinen DIN-Normen (Deutsches Institut für Normung e. V.) ist im Bereich der Orthopädie rückläufig, die Experten der DIN arbeiten als sogenanntes Spiegelgremium bei ISO mit. Die ISO selbst ist ein internationaler Verbund mit Sitz in Genf, in dem im Bereich der orthopädischen Implantate derzeit die Interessen von 25 Ländern vertreten werden, von denen sich 18 an der Erarbeitung der entsprechenden Normen beteiligen. Jedes Land besitzt unabhängig von seiner Größe und medizintechnischen Bedeutung jeweils eine Stimme. Das Votum wird von den Spiegelgremien der Länder, in Deutschland also dem DIN-Ausschuss, über Konsensbildung zwischen den dort vertretenen Fachexperten erarbeitet.
Die Mitarbeit im DIN-Normenausschuss ist über einen jährlich zu entrichtenden Beitrag kostenpflichtig, Reisekostenerstattung und Arbeitsentgelte sind im Sinne der vom Gesetzgeber gewollten Eigenverwaltung der Industrie nicht vorgesehen. Über die Mitarbeit im in Deutschland für chirurgische Implantate zuständigen Normenausschuss Feinmechanik und Optik, bzw. in dessen Arbeitsausschüssen (für orthopädische Implantate der AA Endoprothetik und Osteosynthese), können Vorschläge für neue Prüfverfahren oder Änderungswünsche an bestehenden Methoden eingebracht werden. Hierzu sind neben der Zustimmung des Gremiums zunächst ein Normentitel sowie im Idealfall eine erste Skizze des Vorhabens nötig. Die Beschreibung des Normungsvorhabens wird von DIN als sogenannter ISO-NWIP („new work item proposal“) zur internationalen Abstimmung eingereicht. Entscheidend sind an dieser Stelle eine ausreichend große Zustimmung der stimmberechtigten Länder (einfache Mehrheit der abgegebenen Stimmen) sowie die Bereitschaft, Experten für die Mitarbeit zu nominieren (in der Regel mindestens Experten aus 5 unterschiedlichen Ländern). Nicht selten scheitern Normungsvorhaben nicht an der Sinnhaftigkeit und Zustimmung der Länder, sondern an der mangelnden Bereitschaft zur Mitarbeit durch nominierte Experten. Mit Annahme eines Normungsvorschlags in das Programm der ISO (für chirurgische Implantate z. B. innerhalb des Technical Committee TC 150 „surgical implants“) läuft ein schrittweises, zeitlimitiertes Verfahren von AbstimDer Orthopäde 6 · 2014
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Leitthema
Abb. 1 8 Ermüdungsbruch eines Hüftschafts (a) und Dauerschwingprüfung im Prüflabor (b)
daktionelle Änderungen möglich, technische Änderungen sind ausgeschlossen.
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In diesem Stadium sind technische Änderungen ausgeschlossen
Abb. 2 8 Wirbelsäulenimplantat im Torsionsversuch nach ASTM F1717 mit korrekter Drehrichtung
mungen und Verbesserungsvorschlägen. Die hierbei entstehenden Entwürfe tragen je nach Fortschritt Kennungen wie CD (Committee Draft) oder DIS (Draft International Standard), eine Übersicht der genauen Statuskennungen findet sich z. B. auf der Internetseite der ISO (http:// www.iso.org). Letztendlich ist aus technischer Sicht jedoch erst ab dem Schlussentwurf Final-draft-international-stand ard(FDIS)-Stadium Verlass auf den Inhalt des Normenmanuskripts: In diesem Stadium sind nur noch sogenannte re-
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Der Orthopäde 6 · 2014
Die Arbeit an der Prüfvorschrift selbst gestaltet sich je nach internationalem Interesse komplex bis unlösbar. Nach Erfahrung des Autors sind die internationalen Expertengruppen in fachlicher Hinsicht sehr heterogen zusammengesetzt. Im Idealfall finden innerhalb der Gruppe ein reger Gedankenaustausch und eine kontinuierliche Verbesserung des Normentwurfs statt, im ungünstigsten Fall ist der Projektleiter, welcher zumeist auch Urheber des initialen Dokuments ist, der einzige aktive Teilnehmer. Verbesserungsvorschläge und Kritik am Normierungsvorhaben werden dann ausschließlich über die einzelnen Länder zum jeweiligen offiziellen Abstimmungstermin erhalten. Die Kritikpunkte werden dabei in tabellarischer Übersicht eingereicht und vom Expertengremium besprochen, wobei das Gremium entscheidet, wie damit weiter zu verfahren ist. Die Umsetzung dieser Entscheidung wird in der Regel vom Sekretariat des Gremiums in Absprache mit dem Projektleiter vorgenommen. An dieser Stelle liegt nun einer der Schwachpunkte im System: Da es sich im Exper-
tengremium meist um eine Gruppe mit nur wenigen aktiven Teilnehmern handelt und keine Abstimmungspflicht besteht, kann es bei einzelnen Normungsprojekten vorkommen, dass der Projektleiter innerhalb des Gremiums keine Rückmeldung erhält und damit nur seine eigene Einschätzung kennt. Wenn nun über die nationalen Normungsinstitute Kommentare eingebracht werden, können auch fachlich gut begründete Einwände der Länder aufgrund entgegenstehender Einschätzungen des Projektleiters abgelehnt werden, wenn diese Einwände im Expertengremium keine Unterstützung finden. Dies führt im Weiteren zwar zu einer Ablehnung der Prüfnorm durch das Land, welches die Änderungswünsche an der Norm eingereicht hat, aufgrund der Mehrheitsverhältnisse bleibt diese Ablehnung aber oft ohne Konsequenz für den Fortgang und Inhalt des Normungsvorhabens, sodass letztendlich auch fachlich mangelhafte Prüfvorschriften in Umlauf geraten können, wenn sich zu einem Thema nicht genügend Experten aktiv an der Normungsarbeit im Gremium beteiligen. Das US-amerikanische Normungssystem der ASTM international ist in diesem Punkt stringenter: Ablehnungen eines Normungsvorschlags („negative vote“) müssen in jedem Fall von den beteiligten Experten durch Änderung des Normierungsvorhabens ausgeräumt bzw. als „non persuasive“ in einer offiziellen Abstimmung beschlossen werden. Stimmberechtigt sind hier alle ASTM-Mitglieder des jeweiligen Fachausschusses bzw. der Arbeitsgruppe, wobei jede Firma bzw. Institution wie z. B. auch die FDA (Food and Drug Administration) über jeweils eine Stimme verfügt. ASTM-Mitglied kann jeder Interessierte gegen einen geringen Jahresbeitrag werden. Reisekosten und Arbeitseinsatz werden auch hier nicht vergütet. Die beschriebene Vorgehensweise der ASTM stellt in höherem Maß sicher, dass fachlich fundierte Einwände berücksichtigt werden. Die Erkenntnis, dass beide Normungssysteme ihre Vor- und Nachteile haben, hat in der jüngeren Vergangenheit verstärkt dazu geführt, dass die Zusammenarbeit zwischen ISO und ASTM im Bereich chirurgischer Implantate verbessert und intensiviert wurde. Dies äußert sich besonders
Zusammenfassung · Abstract im Bemühen, die parallele Erstellung von sich inhaltlich unterscheidenden Normen zum selben Thema bei ISO und ASTM zu vermeiden. Damit wird nicht nur Doppelarbeit vermieden, auch die leider auftretende Situation widersprüchlicher Anforderungen in 2 Prüfnormen zum selben Thema soll verhindert werden.
Sinn der Normung Die Normung von Prüfverfahren erleichtert primär die Akzeptanz einer Prüfmethode, da diese von den Zulassungsbehörden im Regelfall nicht mehr hinterfragt wird. Im Gegensatz hierzu stellt die Anwendung selbstentwickelter Verfahren eine deutlich höhere Hürde dar: Verifizierung und Validierung sind bei adäquater Durchführung nur auf der Basis von langjähriger Erfahrung und eines funktionierenden Qualitätsmanagements bei deutlich höheren Kosten und Laufzeiten realisierbar. Einige Prüfnormen enthalten darüber hinaus Mindestanforderungen („performance criteria“) die auch die Bewertung des Prüfergebnisses erheblich erleichtern. Die einheitliche, normierte Methode erlaubt in jedem Fall einen direkten Vergleich mit klinisch etablierten Medizinprodukten („predicate device testing“) sowie oftmals mit publizierten Daten. Über eine Poolbildung (Stichwort „Datenbank“) lassen sich so weltweit große Mengen an Vergleichsdaten statistisch auswerten. Im Vordergrund steht jedoch eindeutig die Kostenersparnis durch vordefinierte Handlungsanweisungen. Klassische Versagensfälle wie z. B. der in den 80er Jahren noch häufig beobachtete Schaftbruch (. Abb. 1) sind durch die annähernd flächendeckende Anwendung der ISO 7206-4 bzw. ISO 7206-6 heute weitgehend ausgeschlossen. Die genannten Verfahren sind darüber hinaus ein gutes Beispiel das bestehende Normen an Neuentwicklungen des Implantatmarkts, wie z. B. Kurzschäfte erfolgreich angepasst werden können. Darüber hinaus bewirkt die Normung: F eine Kostensenkung, z. B. durch standardisierte Bauteile, F Zeit- und Kostenvorteile durch frühzeitiges Erkennen von Entwicklungstendenzen,
Orthopäde 2014 · 43:511–514 DOI 10.1007/s00132-014-2299-x © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2014 C. Kaddick · W. Blömer
Sinn und Grenzen von Prüfnormen Zusammenfassung Hintergrund. Prüfnormen werden weltweit von ihren Arbeitgebern entsandten oder ehrenamtlich arbeitenden, äußerst engagierten Expertengruppen entwickelt und haben erheblich zu dem heute erreichten Sicherheitsstandard in der rekonstruktiven Orthopädie beigetragen. Unabhängig von der Verbreitung und Güte einer Prüfvorschrift kann die Fachkenntnis des Anwenders eine fundierte Risikoanalyse nicht ersetzen und führt bei unreflektierter Anwendung zu einer falschen Sicherheitseinschätzung. Grenzen. Die Grenzen der Normung sind erreicht, sobald es sich um neue Indikationen oder hochinnovative Produkte handelt. In
diesem Fall muss der Hersteller den zeit- und kostenintensiven Weg einer eigenentwickelten Prüfung gehen, der im Idealfall zu einer weiteren Prüfnorm führt. Schlussfolgerung. Prüfnormen tragen erheblich zur Implantatsicherheit bei, können jedoch die Fachkenntnis des Anwenders nicht ersetzen. Prüfungen als Selbstzweck führen den eigentlichen Sinn der Normung ad absurdum. Schlüsselwörter Endoprothetik · Versagen · Prüfverfahren · ISO · ASTM
Objectives and limits of test standards Abstract Background. Test standards are developed worldwide by extremely committed expert groups working mostly in an honorary capacity and have substantially contributed to the currently achieved safety standards in reconstructive orthopedics. Independent of the distribution and quality of a test specification, the specialist knowledge of the user cannot replace a well founded risk analysis and if used unthinkingly can lead to a false estimation of safety. Limits. The limits of standardization are reached where new indications or highly innovative products are concerned. In this case
F eine Risikosenkung in Forschung und Entwicklung, F mehr Sicherheit durch Erhöhung der Anwendersicherheit, F eine Reduktion des Haftungsrisikos für Anwender und Hersteller.
Grenzen der Normung Normen spiegeln den Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Entstehung bzw. der Revision wider und werden deshalb systembedingt nie neueste Forschungsergebnisse berücksichtigen. Es bleibt deshalb Aufgabe des Anwenders, sich mit der relevanten Fachliteratur der letzten Jahre vertraut zu machen und die gewonnenen Erkenntnisse in das Prüfprotokoll einzuarbeiten. Im Schadensfall ist der Stand der Tech-
the manufacturer must undertake the time and cost-intensive route of a self-developed testing procedure which in the ideal case leads to a further testing standard. Conclusion. Test standards make a substantial contribution to implant safety but cannot replace the expert knowledge of the user. Tests as an end to themselves take the actual objectives of standardization to absurdity. Keywords Joint replacement · Failure · Testing procedure · ISO · American Society for Testing and Materials
nik zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens ausschlaggebend, was den Hersteller auch zu einer regelmäßigen Überprüfung bereits vorliegender Versuchsergebnisse zwingt. Produkte mit hohem Innovationsgrad werden im Regelfall nicht von bestehenden Vorschriften erfasst. Neben der aufwendigen Entwicklung des Implantats selbst muss deshalb im Rahmen einer Risikoanalyse [6] der Prüfbedarf definiert und anschließend das geeignete Verfahren entwickelt werden. Die kritiklose Anwendung einer normierten Prüfung führt hier im besten Fall zu sinnfreien Ergebnissen, im ungünstigsten Fall zu einer falschen Einschätzung der Implantatsicherheit und anschließendem Implantatversagen in vivo. Der Orthopäde 6 · 2014
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Leitthema An dieser Stelle ist anzumerken, dass eine Vielzahl der existierenden Prüfvorschriften auf der Basis klinischer Versagensfälle entwickelt wurde. Es ist nur in wenigen Fällen gelungen, einen bisher unbekannten klinischen Versagensmechanismus vorab im Labor zu erkennen und per Prüfnorm Schaden vom Patienten abzuwenden. Als aktuelles Beispiel sei hier das Versagen von Konusverbindungen unter korrosivem Angriff genannt, das bis heute nicht vollständig im Labor nachgestellt werden konnte [1, 2].
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Viele Prüfvorschriften sind auf der Basis klinischer Versagensfälle entwickelt worden Eine weithin unterschätzte Fehlerquelle ist der Anwender der Prüfnorm selbst. Nur wenige Verfahren beschreiben in der Form von „Kochrezepten“ die einzelnen Schritte detailliert. Langjährige Erfahrung mit potenziellen Fehlerquellen sowie eine solide Ausbildung in technischer Mechanik, Biomechanik und Werkstoffkunde sind unabdingbare Grundlage jeder erfolgreichen mechanischen Prüfung. Gelegentlich werden die vereinfachten, z. T. lieblosen Skizzen der Prüfaufbauten ohne tiefgreifende Kenntnis des mechanischen Hintergrundes umgesetzt, was zwangsläufig zu falschen Prüfergebnissen führt und im Zweifelsfall erst sehr spät von gerichtlich bestellten Fachgutachtern erkannt wird. Eine adäquate Selbstkontrolle ist in einigen Fällen durch die Teilnahme an sog. Vergleichsprüfungen oder Ringversuchen möglich: Hier führen mehrere Labore an einem Probenkollektiv Versuche durch und bewerten anschließend die ermittelten Abweichungen. Die Ergebnisse sind bei ASTM-Prüfverfahren im Abschnitt „precision and bias“ aufgeführt und geben in zweierlei Hinsicht Rückschlüsse: Zum einen wird deutlich, in welchem Labor Schulungsbedarf besteht, zum anderen, und dies ist Schwerpunkt der Analyse, kann festgestellt werden, an welchen Stellen der Prüfvorschrift zweideutige Anweisungen zu Schwierigkeiten bei der Anwendung führen. Als Beispiel sei hier die Torsionsprüfung von Stab-Schraube-Systemen in der Wirbelsäulenchirur-
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gie genannt, die aufgrund eines etwas zu klein geratenen Pfeils in der Abbildung der ASTM F1717 von einigen Laboren im Uhrzeigersinn und von anderen gegen den Uhrzeigersinn durchgeführt wurde. Da sich in einem Fall die Verankerungsschrauben zuziehen, im anderen jedoch lösen, wurden Standardabweichungen von mehr als 20% bestimmt (. Abb. 2; [3]).
4. ISO 7206-4 (2010) Implants for surgery – partial and total hip joint prostheses – part 4: determina tion of endurance properties and performance of stemmed femoral components 5. ISO 7206-6 (2013) Implants for surgery – partial and total hip joint prostheses – part 6: endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components 6. ISO 14971 (2007) Medical devices – application of risk management to medical devices
Fazit für die Praxis F Normen stellen Standards für konsensierte Prüfverfahren dar, die einem fortwährenden Anpassungsvorgang unterliegen. Prüfnormen enthalten Definitionen und Mindestanforderungen zur Prüfung von Implantaten unter spezifischen Laborbedingungen. F Über diese genormten Prüfverfahren wurden die Prüfanforderungen für Implantate in den letzten Jahrzehnten erhöht und auch an neuere Implantattypen angepasst. Es bleibt jedoch die Problematik, dass nicht alle Lastfälle und Beanspruchungen, die bei Anwendung beim Patienten auftreten können, durch die betreffenden Tests erfasst werden.
Korrespondenzadresse Dr.-Ing. C. Kaddick EndoLab®, Mechanical Engineering GmbH Seb.-Tiefenthaler-Str. 13, 83101 Thansau [email protected]
Einhaltung ethischer Richtlinien Interessenkonflikt. C. Kaddick, W. Blömer geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren.
Literatur 1. Gill IPS, Webb J, Sloan K, Beaver RJ (2012) Corro sion at the neck-stem junction as a cause of metal ion release and pseudotumour formation. J Bone Joint Surg [Br] 94-B:895–900 2. Panagiotidou A, Meswania J, Hua J et al (2013) Enhanced wear and corrosion in modular tapers in total hip replacement is associated with the contact area and surface topography. J Orthop Res 1–8 3. ASTM F1717-13 (o J) Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model
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tragstitel in die Suche ein und nutzen Sie anschließend die Kommentarfunktion am Beitragsende.
C. Kaddick1 · W. Blömer2 1 EndoLab®, Mechanical Engineering GmbH, Thansau 2 Aesculap AG, Tuttlingen
Sinn und Grenzen von Prüfnormen Eines der häufigsten Missverständnisse bzgl. Prüfnormen ist, dass es sich hierbei um eine dem Gesetz gleichwertige Vorschrift handelt. Tatsache ist, dass Prüfnormen von nationalen Normungsinstituten und technischen Regelsetzern entwickelt werden und den Konsens der beteiligten Länder- oder Industrievertreter widerspiegeln. Während die Mehrzahl der normierten Verfahren erheblich zur Produktsicherheit beiträgt, existieren systembedingt eine Reihe von Vorschriften, die überaltert, unvollständig oder weitgehend realitätsfern sind. Im Folgenden sollen die Hintergründe der Entstehung und Überwachung einer Prüfvorschrift sowie deren Anwendung im Bereich der orthopädischen Implantate beschrieben werden. Letztendlich soll dieser Artikel dazu beitragen, dem Leser die Vorteile existierender Prüfnormen zu erläutern, ohne dabei den kritischen Blick auf die Aussagekraft des Verfahrens im Hinblick auf die Patientensicherheit zu verlieren.
Entstehung einer Prüfnorm Im Bereich der Medizinprodukte sind 2 Normungsgremien dominierend: Die International Organization for Standardization [4, 5, 6] als Zusammenschluss der nationalen Normungsinstitute der Mitgliedsländer sowie die American Society for Testing and Materials [3], initial ein Zusammenschluss der US-amerikanischen Interessenvertreter, seit 2001 auch offiziell mit internationaler Ausrichtung (ASTM international [3]).
Parallel hierzu existieren auf europäischer Ebene sogenannte EN-Prüfnormen, die durch die CEN (European Comitee for Standardization) herausgegeben werden. Im Regelfall sind diese europäischen Normen im Medizintechnikbereich jedoch lediglich identische Übernahmen von ISOPrüfnormen. Wenn diese europäischen Normen von der EU als geeignet erachtet werden, können sie als harmonisierte Normen im Amtsblatt der EU zitiert und damit in direkten Zusammenhang mit der Erfüllung von EU-Richtlinien und Verordnungen gebracht werden. In der EU harmonisierte ASTM-Verfahren existieren nicht, da auf die Entwicklung der entsprechenden Normen von den europäischen Normungsgremien nicht direkt Einfluss genommen werden kann, was bei ISO-Normen der Fall ist. Außerdem gestaltet sich die Übernahme von ASTMVerfahren in ISO-Normen aufgrund urheberrechtlicher Zwänge als schwierig. Die Verbreitung der historisch sehr erfolgreichen reinen DIN-Normen (Deutsches Institut für Normung e. V.) ist im Bereich der Orthopädie rückläufig, die Experten der DIN arbeiten als sogenanntes Spiegelgremium bei ISO mit. Die ISO selbst ist ein internationaler Verbund mit Sitz in Genf, in dem im Bereich der orthopädischen Implantate derzeit die Interessen von 25 Ländern vertreten werden, von denen sich 18 an der Erarbeitung der entsprechenden Normen beteiligen. Jedes Land besitzt unabhängig von seiner Größe und medizintechnischen Bedeutung jeweils eine Stimme. Das Votum wird von den Spiegelgremien der Länder, in Deutschland also dem DIN-Ausschuss, über Konsensbildung zwischen den dort vertretenen Fachexperten erarbeitet.
Die Mitarbeit im DIN-Normenausschuss ist über einen jährlich zu entrichtenden Beitrag kostenpflichtig, Reisekostenerstattung und Arbeitsentgelte sind im Sinne der vom Gesetzgeber gewollten Eigenverwaltung der Industrie nicht vorgesehen. Über die Mitarbeit im in Deutschland für chirurgische Implantate zuständigen Normenausschuss Feinmechanik und Optik, bzw. in dessen Arbeitsausschüssen (für orthopädische Implantate der AA Endoprothetik und Osteosynthese), können Vorschläge für neue Prüfverfahren oder Änderungswünsche an bestehenden Methoden eingebracht werden. Hierzu sind neben der Zustimmung des Gremiums zunächst ein Normentitel sowie im Idealfall eine erste Skizze des Vorhabens nötig. Die Beschreibung des Normungsvorhabens wird von DIN als sogenannter ISO-NWIP („new work item proposal“) zur internationalen Abstimmung eingereicht. Entscheidend sind an dieser Stelle eine ausreichend große Zustimmung der stimmberechtigten Länder (einfache Mehrheit der abgegebenen Stimmen) sowie die Bereitschaft, Experten für die Mitarbeit zu nominieren (in der Regel mindestens Experten aus 5 unterschiedlichen Ländern). Nicht selten scheitern Normungsvorhaben nicht an der Sinnhaftigkeit und Zustimmung der Länder, sondern an der mangelnden Bereitschaft zur Mitarbeit durch nominierte Experten. Mit Annahme eines Normungsvorschlags in das Programm der ISO (für chirurgische Implantate z. B. innerhalb des Technical Committee TC 150 „surgical implants“) läuft ein schrittweises, zeitlimitiertes Verfahren von AbstimDer Orthopäde 6 · 2014
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Abb. 1 8 Ermüdungsbruch eines Hüftschafts (a) und Dauerschwingprüfung im Prüflabor (b)
daktionelle Änderungen möglich, technische Änderungen sind ausgeschlossen.
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In diesem Stadium sind technische Änderungen ausgeschlossen
Abb. 2 8 Wirbelsäulenimplantat im Torsionsversuch nach ASTM F1717 mit korrekter Drehrichtung
mungen und Verbesserungsvorschlägen. Die hierbei entstehenden Entwürfe tragen je nach Fortschritt Kennungen wie CD (Committee Draft) oder DIS (Draft International Standard), eine Übersicht der genauen Statuskennungen findet sich z. B. auf der Internetseite der ISO (http:// www.iso.org). Letztendlich ist aus technischer Sicht jedoch erst ab dem Schlussentwurf Final-draft-international-stand ard(FDIS)-Stadium Verlass auf den Inhalt des Normenmanuskripts: In diesem Stadium sind nur noch sogenannte re-
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Die Arbeit an der Prüfvorschrift selbst gestaltet sich je nach internationalem Interesse komplex bis unlösbar. Nach Erfahrung des Autors sind die internationalen Expertengruppen in fachlicher Hinsicht sehr heterogen zusammengesetzt. Im Idealfall finden innerhalb der Gruppe ein reger Gedankenaustausch und eine kontinuierliche Verbesserung des Normentwurfs statt, im ungünstigsten Fall ist der Projektleiter, welcher zumeist auch Urheber des initialen Dokuments ist, der einzige aktive Teilnehmer. Verbesserungsvorschläge und Kritik am Normierungsvorhaben werden dann ausschließlich über die einzelnen Länder zum jeweiligen offiziellen Abstimmungstermin erhalten. Die Kritikpunkte werden dabei in tabellarischer Übersicht eingereicht und vom Expertengremium besprochen, wobei das Gremium entscheidet, wie damit weiter zu verfahren ist. Die Umsetzung dieser Entscheidung wird in der Regel vom Sekretariat des Gremiums in Absprache mit dem Projektleiter vorgenommen. An dieser Stelle liegt nun einer der Schwachpunkte im System: Da es sich im Exper-
tengremium meist um eine Gruppe mit nur wenigen aktiven Teilnehmern handelt und keine Abstimmungspflicht besteht, kann es bei einzelnen Normungsprojekten vorkommen, dass der Projektleiter innerhalb des Gremiums keine Rückmeldung erhält und damit nur seine eigene Einschätzung kennt. Wenn nun über die nationalen Normungsinstitute Kommentare eingebracht werden, können auch fachlich gut begründete Einwände der Länder aufgrund entgegenstehender Einschätzungen des Projektleiters abgelehnt werden, wenn diese Einwände im Expertengremium keine Unterstützung finden. Dies führt im Weiteren zwar zu einer Ablehnung der Prüfnorm durch das Land, welches die Änderungswünsche an der Norm eingereicht hat, aufgrund der Mehrheitsverhältnisse bleibt diese Ablehnung aber oft ohne Konsequenz für den Fortgang und Inhalt des Normungsvorhabens, sodass letztendlich auch fachlich mangelhafte Prüfvorschriften in Umlauf geraten können, wenn sich zu einem Thema nicht genügend Experten aktiv an der Normungsarbeit im Gremium beteiligen. Das US-amerikanische Normungssystem der ASTM international ist in diesem Punkt stringenter: Ablehnungen eines Normungsvorschlags („negative vote“) müssen in jedem Fall von den beteiligten Experten durch Änderung des Normierungsvorhabens ausgeräumt bzw. als „non persuasive“ in einer offiziellen Abstimmung beschlossen werden. Stimmberechtigt sind hier alle ASTM-Mitglieder des jeweiligen Fachausschusses bzw. der Arbeitsgruppe, wobei jede Firma bzw. Institution wie z. B. auch die FDA (Food and Drug Administration) über jeweils eine Stimme verfügt. ASTM-Mitglied kann jeder Interessierte gegen einen geringen Jahresbeitrag werden. Reisekosten und Arbeitseinsatz werden auch hier nicht vergütet. Die beschriebene Vorgehensweise der ASTM stellt in höherem Maß sicher, dass fachlich fundierte Einwände berücksichtigt werden. Die Erkenntnis, dass beide Normungssysteme ihre Vor- und Nachteile haben, hat in der jüngeren Vergangenheit verstärkt dazu geführt, dass die Zusammenarbeit zwischen ISO und ASTM im Bereich chirurgischer Implantate verbessert und intensiviert wurde. Dies äußert sich besonders
Zusammenfassung · Abstract im Bemühen, die parallele Erstellung von sich inhaltlich unterscheidenden Normen zum selben Thema bei ISO und ASTM zu vermeiden. Damit wird nicht nur Doppelarbeit vermieden, auch die leider auftretende Situation widersprüchlicher Anforderungen in 2 Prüfnormen zum selben Thema soll verhindert werden.
Sinn der Normung Die Normung von Prüfverfahren erleichtert primär die Akzeptanz einer Prüfmethode, da diese von den Zulassungsbehörden im Regelfall nicht mehr hinterfragt wird. Im Gegensatz hierzu stellt die Anwendung selbstentwickelter Verfahren eine deutlich höhere Hürde dar: Verifizierung und Validierung sind bei adäquater Durchführung nur auf der Basis von langjähriger Erfahrung und eines funktionierenden Qualitätsmanagements bei deutlich höheren Kosten und Laufzeiten realisierbar. Einige Prüfnormen enthalten darüber hinaus Mindestanforderungen („performance criteria“) die auch die Bewertung des Prüfergebnisses erheblich erleichtern. Die einheitliche, normierte Methode erlaubt in jedem Fall einen direkten Vergleich mit klinisch etablierten Medizinprodukten („predicate device testing“) sowie oftmals mit publizierten Daten. Über eine Poolbildung (Stichwort „Datenbank“) lassen sich so weltweit große Mengen an Vergleichsdaten statistisch auswerten. Im Vordergrund steht jedoch eindeutig die Kostenersparnis durch vordefinierte Handlungsanweisungen. Klassische Versagensfälle wie z. B. der in den 80er Jahren noch häufig beobachtete Schaftbruch (. Abb. 1) sind durch die annähernd flächendeckende Anwendung der ISO 7206-4 bzw. ISO 7206-6 heute weitgehend ausgeschlossen. Die genannten Verfahren sind darüber hinaus ein gutes Beispiel das bestehende Normen an Neuentwicklungen des Implantatmarkts, wie z. B. Kurzschäfte erfolgreich angepasst werden können. Darüber hinaus bewirkt die Normung: F eine Kostensenkung, z. B. durch standardisierte Bauteile, F Zeit- und Kostenvorteile durch frühzeitiges Erkennen von Entwicklungstendenzen,
Orthopäde 2014 · 43:511–514 DOI 10.1007/s00132-014-2299-x © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2014 C. Kaddick · W. Blömer
Sinn und Grenzen von Prüfnormen Zusammenfassung Hintergrund. Prüfnormen werden weltweit von ihren Arbeitgebern entsandten oder ehrenamtlich arbeitenden, äußerst engagierten Expertengruppen entwickelt und haben erheblich zu dem heute erreichten Sicherheitsstandard in der rekonstruktiven Orthopädie beigetragen. Unabhängig von der Verbreitung und Güte einer Prüfvorschrift kann die Fachkenntnis des Anwenders eine fundierte Risikoanalyse nicht ersetzen und führt bei unreflektierter Anwendung zu einer falschen Sicherheitseinschätzung. Grenzen. Die Grenzen der Normung sind erreicht, sobald es sich um neue Indikationen oder hochinnovative Produkte handelt. In
diesem Fall muss der Hersteller den zeit- und kostenintensiven Weg einer eigenentwickelten Prüfung gehen, der im Idealfall zu einer weiteren Prüfnorm führt. Schlussfolgerung. Prüfnormen tragen erheblich zur Implantatsicherheit bei, können jedoch die Fachkenntnis des Anwenders nicht ersetzen. Prüfungen als Selbstzweck führen den eigentlichen Sinn der Normung ad absurdum. Schlüsselwörter Endoprothetik · Versagen · Prüfverfahren · ISO · ASTM
Objectives and limits of test standards Abstract Background. Test standards are developed worldwide by extremely committed expert groups working mostly in an honorary capacity and have substantially contributed to the currently achieved safety standards in reconstructive orthopedics. Independent of the distribution and quality of a test specification, the specialist knowledge of the user cannot replace a well founded risk analysis and if used unthinkingly can lead to a false estimation of safety. Limits. The limits of standardization are reached where new indications or highly innovative products are concerned. In this case
F eine Risikosenkung in Forschung und Entwicklung, F mehr Sicherheit durch Erhöhung der Anwendersicherheit, F eine Reduktion des Haftungsrisikos für Anwender und Hersteller.
Grenzen der Normung Normen spiegeln den Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Entstehung bzw. der Revision wider und werden deshalb systembedingt nie neueste Forschungsergebnisse berücksichtigen. Es bleibt deshalb Aufgabe des Anwenders, sich mit der relevanten Fachliteratur der letzten Jahre vertraut zu machen und die gewonnenen Erkenntnisse in das Prüfprotokoll einzuarbeiten. Im Schadensfall ist der Stand der Tech-
the manufacturer must undertake the time and cost-intensive route of a self-developed testing procedure which in the ideal case leads to a further testing standard. Conclusion. Test standards make a substantial contribution to implant safety but cannot replace the expert knowledge of the user. Tests as an end to themselves take the actual objectives of standardization to absurdity. Keywords Joint replacement · Failure · Testing procedure · ISO · American Society for Testing and Materials
nik zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens ausschlaggebend, was den Hersteller auch zu einer regelmäßigen Überprüfung bereits vorliegender Versuchsergebnisse zwingt. Produkte mit hohem Innovationsgrad werden im Regelfall nicht von bestehenden Vorschriften erfasst. Neben der aufwendigen Entwicklung des Implantats selbst muss deshalb im Rahmen einer Risikoanalyse [6] der Prüfbedarf definiert und anschließend das geeignete Verfahren entwickelt werden. Die kritiklose Anwendung einer normierten Prüfung führt hier im besten Fall zu sinnfreien Ergebnissen, im ungünstigsten Fall zu einer falschen Einschätzung der Implantatsicherheit und anschließendem Implantatversagen in vivo. Der Orthopäde 6 · 2014
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Leitthema An dieser Stelle ist anzumerken, dass eine Vielzahl der existierenden Prüfvorschriften auf der Basis klinischer Versagensfälle entwickelt wurde. Es ist nur in wenigen Fällen gelungen, einen bisher unbekannten klinischen Versagensmechanismus vorab im Labor zu erkennen und per Prüfnorm Schaden vom Patienten abzuwenden. Als aktuelles Beispiel sei hier das Versagen von Konusverbindungen unter korrosivem Angriff genannt, das bis heute nicht vollständig im Labor nachgestellt werden konnte [1, 2].
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Viele Prüfvorschriften sind auf der Basis klinischer Versagensfälle entwickelt worden Eine weithin unterschätzte Fehlerquelle ist der Anwender der Prüfnorm selbst. Nur wenige Verfahren beschreiben in der Form von „Kochrezepten“ die einzelnen Schritte detailliert. Langjährige Erfahrung mit potenziellen Fehlerquellen sowie eine solide Ausbildung in technischer Mechanik, Biomechanik und Werkstoffkunde sind unabdingbare Grundlage jeder erfolgreichen mechanischen Prüfung. Gelegentlich werden die vereinfachten, z. T. lieblosen Skizzen der Prüfaufbauten ohne tiefgreifende Kenntnis des mechanischen Hintergrundes umgesetzt, was zwangsläufig zu falschen Prüfergebnissen führt und im Zweifelsfall erst sehr spät von gerichtlich bestellten Fachgutachtern erkannt wird. Eine adäquate Selbstkontrolle ist in einigen Fällen durch die Teilnahme an sog. Vergleichsprüfungen oder Ringversuchen möglich: Hier führen mehrere Labore an einem Probenkollektiv Versuche durch und bewerten anschließend die ermittelten Abweichungen. Die Ergebnisse sind bei ASTM-Prüfverfahren im Abschnitt „precision and bias“ aufgeführt und geben in zweierlei Hinsicht Rückschlüsse: Zum einen wird deutlich, in welchem Labor Schulungsbedarf besteht, zum anderen, und dies ist Schwerpunkt der Analyse, kann festgestellt werden, an welchen Stellen der Prüfvorschrift zweideutige Anweisungen zu Schwierigkeiten bei der Anwendung führen. Als Beispiel sei hier die Torsionsprüfung von Stab-Schraube-Systemen in der Wirbelsäulenchirur-
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gie genannt, die aufgrund eines etwas zu klein geratenen Pfeils in der Abbildung der ASTM F1717 von einigen Laboren im Uhrzeigersinn und von anderen gegen den Uhrzeigersinn durchgeführt wurde. Da sich in einem Fall die Verankerungsschrauben zuziehen, im anderen jedoch lösen, wurden Standardabweichungen von mehr als 20% bestimmt (. Abb. 2; [3]).
4. ISO 7206-4 (2010) Implants for surgery – partial and total hip joint prostheses – part 4: determina tion of endurance properties and performance of stemmed femoral components 5. ISO 7206-6 (2013) Implants for surgery – partial and total hip joint prostheses – part 6: endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components 6. ISO 14971 (2007) Medical devices – application of risk management to medical devices
Fazit für die Praxis F Normen stellen Standards für konsensierte Prüfverfahren dar, die einem fortwährenden Anpassungsvorgang unterliegen. Prüfnormen enthalten Definitionen und Mindestanforderungen zur Prüfung von Implantaten unter spezifischen Laborbedingungen. F Über diese genormten Prüfverfahren wurden die Prüfanforderungen für Implantate in den letzten Jahrzehnten erhöht und auch an neuere Implantattypen angepasst. Es bleibt jedoch die Problematik, dass nicht alle Lastfälle und Beanspruchungen, die bei Anwendung beim Patienten auftreten können, durch die betreffenden Tests erfasst werden.
Korrespondenzadresse Dr.-Ing. C. Kaddick EndoLab®, Mechanical Engineering GmbH Seb.-Tiefenthaler-Str. 13, 83101 Thansau [email protected]
Einhaltung ethischer Richtlinien Interessenkonflikt. C. Kaddick, W. Blömer geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren.
Literatur 1. Gill IPS, Webb J, Sloan K, Beaver RJ (2012) Corro sion at the neck-stem junction as a cause of metal ion release and pseudotumour formation. J Bone Joint Surg [Br] 94-B:895–900 2. Panagiotidou A, Meswania J, Hua J et al (2013) Enhanced wear and corrosion in modular tapers in total hip replacement is associated with the contact area and surface topography. J Orthop Res 1–8 3. ASTM F1717-13 (o J) Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model
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