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ACURO-654; No. of Pages 6 Actas Urol Esp. 2014;xxx(xx):xxx---xxx
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ARTÍCULO ORIGINAL
Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc: resultados a 4 a˜ nos J. Jiménez-Calvo ∗ , M. Montesino-Semper, A. Hualde-Alfaro, L. Torres-Varas, A. Sotil-Arrieta y O. Raigoso-Ortega Servicio de Urología, Complejo Hospitalario de Navarra, Hospital Virgen del Camino, Pamplona, Espa˜ na Recibido el 13 de diciembre de 2013; aceptado el 1 de marzo de 2014
PALABRAS CLAVE MiniArc; Sling de incisión única; Incontinencia
∗
Resumen Objetivos: El objetivo de esta publicación es describir de forma retrospectiva los resultados de la colocación de la cinta AMS MiniArc a 4 a˜ nos de seguimiento como tratamiento de la incontinencia urinaria (IU). Material y método: Presentamos un estudio de cohortes retrospectivo de 135 pacientes, 110 (81,5%) tenían incontinencia urinaria de esfuerzo y 25 (18,5%) incontinencia urinaria mixta. Todos los procedimientos se realizaron con anestesia local y en régimen de cirugía mayor ambulatoria. Las pacientes fueron controladas en consultas externas a los 6 meses (control 1), al a˜ no (control 2) y una vez al a˜ no (control 3, 4 y 5). Se les realizó una historia clínica y el cuestionario ICIQ-SF, al que le a˜ nadimos una pregunta para cuantificar el grado de satisfacción, así como la exploración física. Consideramos curación objetiva que la paciente en la exploración física con vejiga llena presentara un test de esfuerzo negativo. Para valorar la curación subjetiva evaluamos las respuestas al cuestionario ICIQ-SF y la pregunta de satisfacción de los resultados de la cirugía. Para el estudio estadístico de los datos descriptivos y de los resultados se aplicó la comparación de media «t» de Student utilizando el programa SPSS (V 19.0). Resultados: La mediana de seguimiento fue de 59 meses (rango entre 33-72 meses). Observamos que el 86,7% de las pacientes presentaban curación objetiva a los 4 a˜ nos. Si analizamos los resultados según el tipo de incontinencia que presentaban las pacientes, con incontinencia urinaria mixta estuvieron curadas en el 80,8% y las pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo en el 89,2%. Con el cuestionario ICIQ-SF y la pregunta de satisfacción observamos un descenso medio en la puntuación de 12,7 puntos, con un 85,7% de las pacientes muy satisfechas. Conclusión: La colocación de AMS MiniArcs supone un dispositivo eficaz para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina a medio plazo, pero los resultados deben interpretarse con precaución dadas las limitaciones del estudio. © 2013 AEU. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (J. Jiménez-Calvo).
http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2014.03.006 0210-4806/© 2013 AEU. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Cómo citar este artículo: Jiménez-Calvo J, et al. Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc: resultados a 4 a˜ nos. Actas Urol Esp. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2014.03.006
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J. Jiménez-Calvo et al
KEYWORDS MiniArc; Single incision sling; Incontinence
Stress Urinary Incontinence Surgery With Sling Miniarc: A 4-year Results Abstract Objetives: The aim of this publication is to describe retrospectively the results of the surgical technique of AMS MiniArc for the treatment of female urinary incontinence, evaluate its results at 4 years follow-up. Material and methods: We present a retrospective cohort study of 135 patients, 110 (81.5%) had urinary incontinence and 25 (18.5%) mixed urinary incontinence. All these procedures were performed with local anesthesia and in «out patient surgery». Patients were monitored in the outpatient clinic at 6 months (control 1), one year (control 2) and annually (control 3, 4, and 5). During the following up, clinical history was made in every woman with ICIQ-SF questionnaire, that included a fourth question to evaluate the degree of satisfaction after surgery, as well as physical examination. We considered objective cure when negative stress with full bladder. We use the SPSS program (V19.0) for statiscal analysis of the results. Results: The mean follow-up was of 59 months (range from 33-72 months). When evaluating the success rate of anti-incontinence surgery,86.7% of patients showed objective cured (80.8% with MUI and 89.2% with SUI). The ICIQ-SF decreased average of 12.7 points, 85.7% patients were very or fairly satisfied. Conclusion: The AMS MiniArc is an optim anti-incontinence procedure a medium term. But the results should be interpreted with caution given the limitations of the study. © 2013 AEU. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.
Introducción En 1990 es publicada la teoría integral por Petros y Ulmsten1 , en 1994 de Lancey formula la teoría de la hamaca y en 1998 Petros la teoría de la uretra media. En todas ellas los aspectos fundamentales de la fisiopatología de la incontinencia urinaria de esfuerzo son: proporcionar un adecuado soporte suburetral a nivel de la uretra media; restitución del complejo ligamentario de la uretra, como son el ligamento uretropélvico y el ligamento pubouretral; y libre de tensión. Durante los a˜ nos 1990 al 1995 Ulmsten et al. lograron dise˜ nar y desarrollar la TVT® . En 1996 publican su primera serie con excelentes resultados a corto plazo2 colocando este sling con anestesia local y régimen de cirugía mayor ambulatoria. Estos buenos resultados han sido corroborados en estudios a largo plazo, con un seguimiento de más de 11 a˜ nos se consiguieron índices de curaciones objetivas del 90% y subjetivas de 77%3 . En el a˜ no 2001 de Lorme publica su primera serie con el acceso transobturador out-in y en 2003 de Leval describe la vía de abordaje transobturador in-out. Este tipo de abordaje permite realizar el procedimiento por vía perineal y reduce el riesgo de complicaciones viscerales (vejiga, asa intestinal), vasculares (plexo de Santorini, vasos iliofemorales) y neurológicas (nervios obturadores y pudendos), así como también el de disuria postoperatoria. Entre el a˜ no 2005 y 2011 se publican diferentes metaanálisis en los que se demuestra que la vía obturadora fue menos favorable que la vía retropúbica en la curación objetiva (84% versus 88%; CR: 0,96; IC 95%: 0,93-0,99; 17 ensayos; n = 2.434), aunque no hubo diferencias en las tasas de curación subjetiva4---7 . En octubre de 2006 aparece la tercera generación de cintas mediouretrales con una longitud menor a las previas, pasando de 20-21 cm a 8-9 cm, con la TVTSecur, Women’s
Health & Urology, Ethicon, Johnson & Johnson y, en 2007 la AMS MiniArcs swing system y Needeless. Estos minislings o sling de incisión única (SIMS) pueden colocarse en forma de V* (como en la transobturator vaginal tape [TOT/TVT-O]), quedando la cinta anclada en el músculo obturador interno, o en forma de U (como en la TVT), quedando la cinta en el espacio retropúbico. El objetivo de este trabajo es analizar de forma retrospectiva los resultados con la utilización de la cinta AMS MiniArcs swing system; para ello utilizamos las 135 primeras pacientes de las más de 500 a las que hemos intervenido en nuestro servicio.
Material y métodos En este estudio de cohortes retrospectivo analizamos los resultados de las 135 primeras pacientes intervenidas (este grupo de pacientes son las que mayor seguimiento tienen y han sido motivo de la anteriores publicaciones)8 entre los a˜ nos 2007 a 2009 colocándoles AMS MiniArcs swing system, anclando la cinta en el músculo obturador interno. A todas ellas se les realizó, como parte del estudio preoperatorio, historia clínica y una exploración física, y en el caso de la IUM se solicitó urodinámica. Dentro de la historia clínica las pacientes cumplimentaron el test International Consultation on Incontinence Questionnarie Short Form (cuestionario ICIQ-SF) validado al espa˜ nol9 . La mediana de seguimiento fue de 59 meses (rango entre 33-72 meses). Realizamos la cirugía con anestesia local, ajuste de la malla intraquirúrgica mediante el test de la tos con vejiga llena y en régimen de cirugía mayor ambulatoria. Solicitamos como único estudio preoperatorio una analítica sanguínea con estudio de coagulación. Los controles postoperatorios se realizaron a los 6 meses (control 1) y posteriormente de forma anual (control 2-5). En estos se realiza historia clínica,
Cómo citar este artículo: Jiménez-Calvo J, et al. Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc: resultados a 4 a˜ nos. Actas Urol Esp. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2014.03.006
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Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc Doña : N.º Historia :
Test esfuerzo100% 90% 95,10%
94,40%
Su urólogo le ha indicado una cirugía para la incontinencia de esfuerzo. Con el fin de poder valoar los resultados del la cirugía, le agradeceríamos que rellenara esta encuesta de calidad de vida, antes y después de la cirugía.
93,70% 90,73%
80%
3
87,77%
70%
1.º Con qué frecuencia pierde orina? Marque una de las respuestas: • 0/ Nunca. • 1/ una vez a la semana o menos. • 2/ dos o tres veces a la semana. • 3/ una vez al día. • 4/ varias veces al día. • 5/ continuamente. ?
60% 50% Test esfuerzo-
40% 30% 20%
2.º Cuánta orian cree usted que se le escapa, tanto si lleva protección como si no? Marque una de las respuestas: • 0/ No se me escapa nada. • 1/ Muy poca cantidad. • 4/ Una cantidad moderada. • 6/ Mucha cantidad ?
10% 0% Control 6 meses
Control 1.º año
Figura 1
Control 2.º año
Control 3.º año
Control 4.º año
Porcentajes de curación objetiva.
3.º Estos escapes, cuánto afectan a su vida diaria? Puntúe como si fuera una nota: ?
cuestionario ICIQ-SF y exploración física con test de esfuerzo con la vejiga llena. Consideramos curación objetiva que la paciente en la exploración física realizada en la consulta con vejiga llena presentara un test de esfuerzo negativo, y para evaluar la curación subjetiva valoramos los resultados del cuestionario ICIQ-SF además de la pregunta de satisfacción posquirúrgica. Para el estudio estadístico de los datos descriptivos y de los resultados se aplicó la comparación «t» de Student utilizando el programa informático SPSS (V19.0).
Resultados La mediana de edad fue de 55 a˜ nos con un rango entre 27-82 a˜ nos. El 81,5% (110/135) tenía incontinencia de esfuerzo pura (IUE) y el 18,5% (25/118) incontinencia urinaria mixta (IUM). El 11,1% (15/135 pacientes) presentaban como antecedentes cirugía previa vaginal (histerectomía versus corrección de cistocele) y el 2,2% (3/135) cirugía antiincontinencia vía abdominal. La media de la puntuación del ICIQ-SF preoperatoria de las pacientes fue de 15,6 (DE 2,64). Según su tipo de incontinencia en la IUM fue de 15,52 (DE 3,41) y en la IUE de 15,58 (DE 2,43), no existiendo diferencias significativas entre ambos grupos (p = 0,242). En cuanto a la afectación de la calidad de vida (pregunta 3 del ICIQ-SF) observamos que la media fue de 7,3 sobre el máximo de 10, con una desviación estándar de 1,8. Por grupos, según el tipo de incontinencia, en la IUM la media fue de 7,44 (DE 2,2) y en la IUE de 7,29 (DE 1,44), sin diferencias estadísticas entre ambos grupos (p = 0,3). Observando la evolución en los diferentes controles a los 6 meses el 95% estaban curadas objetivamente, el 94,4% al a˜ no, el 93,2% a los 2 a˜ nos, el 90,7% a los 3 a˜ nos y en el 4.◦ a˜ no el 86,7% (casos perdidos de los controles 1 al 5 han sido 1, 5, 6, 9 y 12 pacientes respectivamente) (fig. 1). Si analizamos los resultados según el tipo de incontinencia las pacientes con IUM estuvieron curadas en el 80% y las pacientes con IUE en el 89,2%. Para evaluar la curación subjetiva utilizamos el cuestionario ICIQ-SF y la pregunta de satisfacción posquirúrgica (fig. 2). Los resultados subjetivos medidos con ICIQ-SF en todos los periodos analizados varían entre 2,53 y 1,53, tanto para
0
1 Nada
2
3
4
5
6
7
8
9
10 Mucho
4.º Después de su operación, usted está: • 1/Mucho mejor. • 2/Bastante mejor. • 3/Un poco mejor. • 4/Igual. • 5/Un poco peor. • 6/Bastante peor. • 7/Mucho peor
Figura 2
ICIQ-SF y pregunta de satisfacción.
la IUE como para la IUM, tal y como refleja la figura 3, y aunque la puntuación para las pacientes con IUE es menor no existen diferencias significativas entre ambos grupos (p = 0,253). En términos de satisfacción los resultados varían desde el 92,6% de bastante o muy satisfechas en el primer control hasta un 89,7% en el último control realizado el cuarto a˜ no (fig. 4). Si analizamos el cuestionario ICIQ-SF y nos fijamos en la pregunta 1 (¿con qué frecuencia pierde la orina?) observamos cómo en el control 1 el 73% estuvieron totalmente secas y el 19% presentaron un escape ocasional una vez o 23 veces a la semana, generalmente coincidiendo con algún gran esfuerzo y la vejiga llena. En los controles al a˜ no, a
4,00 3,42
3,00 2,52
2,45 1,96
2,00
1,73 1,73 1,53
1,42
Control 6 meses
Control 1 año
IUE 1,85
IUM 1,53
1,00
0,00
Figura 3
Control 2.º año
Control 3.º año
Control 4.º año
Curación subjetiva (suma de puntuación ICIQ-SF).
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J. Jiménez-Calvo et al 100,0 8,4%
8,1%
11,3%
13,3%
12,6%
15,3%
13,7%
14,3%
12,6%
14,8%
90,0 80,0 70,0 60,0 Igual o peor Bastante mejor
50,0 40,0
79,3%
80,3%
74,4%
74,8%
71,9%
Control 6 meses
Control 1.º año
Control 2.º año
Control 3.º año
Control 4.º año
Mucho mejor
30,0 20,0 10,0 0,0
Figura 4
Satisfacción de las pacientes tras la cirugía.
los 2, 3 y 4 a˜ nos los porcentajes de pacientes secas fueron del 71,1, 66,7, 63 y 61,5% y las que presentaban escape ocasional del 20, 26,7, 26,6 y 27,7% respectivamente (fig. 5).
2010 y en su posterior revisión de 2012 se le da un nivel de recomendación A10 . Como consecuencia de las potenciales lesiones graves que se pueden producir con esta técnica, y la posible lesión vesical al paso de las agujas que obliga a realizar una cistoscopia, en el a˜ no 2001 aparece la segunda generación de cintas con abordaje transobturador con menor porcentaje de lesiones graves y obviando la necesidad de cistoscopia. En los a˜ nos 2006 y 2007 surge la tercera generación de cintas, a las que se conoce como minislings o slings de incisión
Discusión La primera generación de cintas suburetrales fue la TVT® de ubicación retropúbica, y su eficacia a largo plazo está probada con publicaciones de seguimiento mayores de 11 a˜ nos3 , y de hecho en las Guías europeas de Urología de 100,0
90,0
80,0
70,0
73,3%
71,1% 66,7%
60,0
63,0%
61,5%
50,0
40,0
30,0
20,0 11,1%
16,3%
17,%
10,4%
9,6%
15,6%
13,3%
10,0 8,9% 0,0 Control 6 meses
11,1%
6,7% Control 1 año
Control 2.º año
Control 3.º año
Control 4.º año
No escapes Una vez a la semana o menos Dos o TRES VECES a la semana
Figura 5
Pregunta 1 del cuestionario ICIQ-SF: «¿Con qué frecuencia pierde orina?».
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Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc única (SIMS). En el estudio publicado por Rezapour11 en 2006 se demostró que a pesar de reducir el tama˜ no de la cinta se obtenía el mismo efecto a nivel de la uretra media, manteniendo la fuerza 10 veces más que la tensión sostenida por la fascia y prologándose estos efectos físicos sobre la uretra en el tiempo. Aunque en su dise˜ no las cintas suburetrales están pensadas para su colocación sin tensión, nosotros realizamos su ajuste en función de la prueba de la tos durante la intervención, lo que es posible gracias al empleo de anestesia local, con lo que la cinta queda ajustada sobre la uretra (no es libre de tensión). En 2013 la American Medical System (AMS) ha sacado al mercado un sistema en el que se controla y se mide la tensión ejercida de la malla sobre la uretra en un intento de estandarizar el procedimiento (MiniArc Pro). Nuestro estudio recoge los resultados de eficacia para corregir la IUE e IUM utilizando la malla MiniArc colocada bajo anestesia local. Somos conscientes de la debilidad del estudio, al tratarse de un estudio de cohortes retrospectivo, pero también tiene puntos fuertes como son el tiempo de evolución, el empleo del cuestionario validado para resultados, la técnica quirúrgica bajo anestesia local y el ajuste de la malla intraquirúrgica, lo que podría justificar los buenos resultados frente a otros autores. En relación con los resultados con el sling MiniArc® a un a˜ no de seguimiento se obtienen curaciones que varían entre el 69 y 91%12,13 , aunque también existen trabajos con porcentajes de éxito menores, como en el de Hogewoning, en el que consigue solo un 44%14 . En estudios publicados a 2 a˜ nos de seguimiento nos encontramos entre otros el ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo de Kenelly et al.15 que obtiene un 85% de curaciones objetivas y del 90% subjetivas, o el publicado por Moore et al. cuyas tasas de curación objetiva varían entre el 81 y el 86% a 2 a˜ nos, dependiendo de si las pacientes eran obesas o no, si bien las diferencias no resultaron estadísticamente significativas entre ambos grupos16 . Los resultados presentados por nuestro grupo en el congreso de la Confederación Americana de Urología (CAU) en el a˜ no 201217,18 a 2 a˜ nos y medio mostraron curaciones objetivas de un 92% en pacientes con incontinencia de esfuerzo pura, y de un 81% en aquellas que presentan incontinencia mixta. De los escasos trabajos a más de 2 a˜ nos de seguimiento encontramos el presentado por Basu y Dukett con tasas de fracaso del 52% a 3 a˜ nos de seguimiento19 , y a más de 3 a˜ nos encontramos 2 trabajos, este con un seguimiento medio de 4,8 a˜ nos (2,7-5,9 a˜ nos) con curaciones objetivas del 89% en IUE y del 80% en IUM y con curaciones subjetivas del 86% y el de Ahmet Akin, en el que se comparan los resultados de TFS (otro tipo de minisling) con TOT a 5 a˜ nos, en el que obtienen curaciones objetivas del 83%, no encontrando diferencias significativas entre ambos grupos27 . En nuestras manos, estos resultados, en cuanto a curación objetiva, fueron similares a los que hemos obtenido con las cintas TVT® y TVT-O® 20 . También se han publicado trabajos comparativos entre MiniArc® y otros tipos de slings, como son el de Ridder en el que se evalúan los resultados comparados con Monarc® , no existiendo diferencias entre ambas técnicas21 , o como en el de Oliveira en el que se comparan TVT Secur® , TVT-O® y MiniArc® , obteniendo curaciones del 66, 84 y 86% respectivamente con un a˜ no de seguimiento22 . Otros trabajos presentan resultados peores para MiniArc comparados con
5
Monarc, como los de Castroviejo-Royo, con curaciones del 72% versus 84% a un a˜ no de seguimiento23 , o el de Bassu y Dukket en el que a 3 a˜ nos fracasan el 52% de las pacientes a las que se les colocó MiniArc comparado con TVT con solo un 9%19 . En 2011 Fattah y Ford publican el primer y único metaanálisis en el que se comparan los resultados de minislings (SIMS) con los slings clásicos (SUMS) (TVT® , TVT-O® , TOT)24 . Incluyen 6 estudios con 548 pacientes a los que se les colocó TVT Secur® , 2 con 140 pacientes con MiniArc® y uno con Ophira® con 50 pacientes. Los autores concluyen que los resultados obtenidos con los minislings son peores que con los slings clásicos. En respuesta a este artículo Cornú afirma que este estudio tiene limitaciones tanto por el número escaso de estudios analizados, como por los resultados mediocres a medio plazo, ya demostrados, por TVT Secur® . También indica que los sistemas MiniArc® y Ophira® están pobremente evaluados25 . Este mismo autor presenta en 2013, en el congreso de la ICS celebrado en Barcelona, una revisión sistemática y metaanálisis de los resultados con los minislings versus sling clásicos en el manejo de la IUE, concluyendo que con la exclusión de TVT Secur no muestran diferencias significativas en las tasas de curación objetiva a los 12-24 meses de seguimiento26 .
Conclusión La colocación de esta minicinta AMS MiniArc swing system es un dispositivo eficaz para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina a medio plazo, cuya ventaja fundamental respecto a sus predecesoras es la posibilidad de realizar la cirugía con anestesia local, consiguiendo dar la tensión más adecuada a la cinta in situ. Los resultados deben interpretarse con precaución, dadas las limitaciones del estudio.
Conflicto de intereses Los autores declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.
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Cómo citar este artículo: Jiménez-Calvo J, et al. Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc: resultados a 4 a˜ nos. Actas Urol Esp. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2014.03.006
ARTICLE IN PRESS
ACURO-654; No. of Pages 6 Actas Urol Esp. 2014;xxx(xx):xxx---xxx
Actas Urológicas Españolas www.elsevier.es/actasuro
ARTÍCULO ORIGINAL
Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc: resultados a 4 a˜ nos J. Jiménez-Calvo ∗ , M. Montesino-Semper, A. Hualde-Alfaro, L. Torres-Varas, A. Sotil-Arrieta y O. Raigoso-Ortega Servicio de Urología, Complejo Hospitalario de Navarra, Hospital Virgen del Camino, Pamplona, Espa˜ na Recibido el 13 de diciembre de 2013; aceptado el 1 de marzo de 2014
PALABRAS CLAVE MiniArc; Sling de incisión única; Incontinencia
∗
Resumen Objetivos: El objetivo de esta publicación es describir de forma retrospectiva los resultados de la colocación de la cinta AMS MiniArc a 4 a˜ nos de seguimiento como tratamiento de la incontinencia urinaria (IU). Material y método: Presentamos un estudio de cohortes retrospectivo de 135 pacientes, 110 (81,5%) tenían incontinencia urinaria de esfuerzo y 25 (18,5%) incontinencia urinaria mixta. Todos los procedimientos se realizaron con anestesia local y en régimen de cirugía mayor ambulatoria. Las pacientes fueron controladas en consultas externas a los 6 meses (control 1), al a˜ no (control 2) y una vez al a˜ no (control 3, 4 y 5). Se les realizó una historia clínica y el cuestionario ICIQ-SF, al que le a˜ nadimos una pregunta para cuantificar el grado de satisfacción, así como la exploración física. Consideramos curación objetiva que la paciente en la exploración física con vejiga llena presentara un test de esfuerzo negativo. Para valorar la curación subjetiva evaluamos las respuestas al cuestionario ICIQ-SF y la pregunta de satisfacción de los resultados de la cirugía. Para el estudio estadístico de los datos descriptivos y de los resultados se aplicó la comparación de media «t» de Student utilizando el programa SPSS (V 19.0). Resultados: La mediana de seguimiento fue de 59 meses (rango entre 33-72 meses). Observamos que el 86,7% de las pacientes presentaban curación objetiva a los 4 a˜ nos. Si analizamos los resultados según el tipo de incontinencia que presentaban las pacientes, con incontinencia urinaria mixta estuvieron curadas en el 80,8% y las pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo en el 89,2%. Con el cuestionario ICIQ-SF y la pregunta de satisfacción observamos un descenso medio en la puntuación de 12,7 puntos, con un 85,7% de las pacientes muy satisfechas. Conclusión: La colocación de AMS MiniArcs supone un dispositivo eficaz para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina a medio plazo, pero los resultados deben interpretarse con precaución dadas las limitaciones del estudio. © 2013 AEU. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (J. Jiménez-Calvo).
http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2014.03.006 0210-4806/© 2013 AEU. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
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J. Jiménez-Calvo et al
KEYWORDS MiniArc; Single incision sling; Incontinence
Stress Urinary Incontinence Surgery With Sling Miniarc: A 4-year Results Abstract Objetives: The aim of this publication is to describe retrospectively the results of the surgical technique of AMS MiniArc for the treatment of female urinary incontinence, evaluate its results at 4 years follow-up. Material and methods: We present a retrospective cohort study of 135 patients, 110 (81.5%) had urinary incontinence and 25 (18.5%) mixed urinary incontinence. All these procedures were performed with local anesthesia and in «out patient surgery». Patients were monitored in the outpatient clinic at 6 months (control 1), one year (control 2) and annually (control 3, 4, and 5). During the following up, clinical history was made in every woman with ICIQ-SF questionnaire, that included a fourth question to evaluate the degree of satisfaction after surgery, as well as physical examination. We considered objective cure when negative stress with full bladder. We use the SPSS program (V19.0) for statiscal analysis of the results. Results: The mean follow-up was of 59 months (range from 33-72 months). When evaluating the success rate of anti-incontinence surgery,86.7% of patients showed objective cured (80.8% with MUI and 89.2% with SUI). The ICIQ-SF decreased average of 12.7 points, 85.7% patients were very or fairly satisfied. Conclusion: The AMS MiniArc is an optim anti-incontinence procedure a medium term. But the results should be interpreted with caution given the limitations of the study. © 2013 AEU. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.
Introducción En 1990 es publicada la teoría integral por Petros y Ulmsten1 , en 1994 de Lancey formula la teoría de la hamaca y en 1998 Petros la teoría de la uretra media. En todas ellas los aspectos fundamentales de la fisiopatología de la incontinencia urinaria de esfuerzo son: proporcionar un adecuado soporte suburetral a nivel de la uretra media; restitución del complejo ligamentario de la uretra, como son el ligamento uretropélvico y el ligamento pubouretral; y libre de tensión. Durante los a˜ nos 1990 al 1995 Ulmsten et al. lograron dise˜ nar y desarrollar la TVT® . En 1996 publican su primera serie con excelentes resultados a corto plazo2 colocando este sling con anestesia local y régimen de cirugía mayor ambulatoria. Estos buenos resultados han sido corroborados en estudios a largo plazo, con un seguimiento de más de 11 a˜ nos se consiguieron índices de curaciones objetivas del 90% y subjetivas de 77%3 . En el a˜ no 2001 de Lorme publica su primera serie con el acceso transobturador out-in y en 2003 de Leval describe la vía de abordaje transobturador in-out. Este tipo de abordaje permite realizar el procedimiento por vía perineal y reduce el riesgo de complicaciones viscerales (vejiga, asa intestinal), vasculares (plexo de Santorini, vasos iliofemorales) y neurológicas (nervios obturadores y pudendos), así como también el de disuria postoperatoria. Entre el a˜ no 2005 y 2011 se publican diferentes metaanálisis en los que se demuestra que la vía obturadora fue menos favorable que la vía retropúbica en la curación objetiva (84% versus 88%; CR: 0,96; IC 95%: 0,93-0,99; 17 ensayos; n = 2.434), aunque no hubo diferencias en las tasas de curación subjetiva4---7 . En octubre de 2006 aparece la tercera generación de cintas mediouretrales con una longitud menor a las previas, pasando de 20-21 cm a 8-9 cm, con la TVTSecur, Women’s
Health & Urology, Ethicon, Johnson & Johnson y, en 2007 la AMS MiniArcs swing system y Needeless. Estos minislings o sling de incisión única (SIMS) pueden colocarse en forma de V* (como en la transobturator vaginal tape [TOT/TVT-O]), quedando la cinta anclada en el músculo obturador interno, o en forma de U (como en la TVT), quedando la cinta en el espacio retropúbico. El objetivo de este trabajo es analizar de forma retrospectiva los resultados con la utilización de la cinta AMS MiniArcs swing system; para ello utilizamos las 135 primeras pacientes de las más de 500 a las que hemos intervenido en nuestro servicio.
Material y métodos En este estudio de cohortes retrospectivo analizamos los resultados de las 135 primeras pacientes intervenidas (este grupo de pacientes son las que mayor seguimiento tienen y han sido motivo de la anteriores publicaciones)8 entre los a˜ nos 2007 a 2009 colocándoles AMS MiniArcs swing system, anclando la cinta en el músculo obturador interno. A todas ellas se les realizó, como parte del estudio preoperatorio, historia clínica y una exploración física, y en el caso de la IUM se solicitó urodinámica. Dentro de la historia clínica las pacientes cumplimentaron el test International Consultation on Incontinence Questionnarie Short Form (cuestionario ICIQ-SF) validado al espa˜ nol9 . La mediana de seguimiento fue de 59 meses (rango entre 33-72 meses). Realizamos la cirugía con anestesia local, ajuste de la malla intraquirúrgica mediante el test de la tos con vejiga llena y en régimen de cirugía mayor ambulatoria. Solicitamos como único estudio preoperatorio una analítica sanguínea con estudio de coagulación. Los controles postoperatorios se realizaron a los 6 meses (control 1) y posteriormente de forma anual (control 2-5). En estos se realiza historia clínica,
Cómo citar este artículo: Jiménez-Calvo J, et al. Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc: resultados a 4 a˜ nos. Actas Urol Esp. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2014.03.006
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Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc Doña : N.º Historia :
Test esfuerzo100% 90% 95,10%
94,40%
Su urólogo le ha indicado una cirugía para la incontinencia de esfuerzo. Con el fin de poder valoar los resultados del la cirugía, le agradeceríamos que rellenara esta encuesta de calidad de vida, antes y después de la cirugía.
93,70% 90,73%
80%
3
87,77%
70%
1.º Con qué frecuencia pierde orina? Marque una de las respuestas: • 0/ Nunca. • 1/ una vez a la semana o menos. • 2/ dos o tres veces a la semana. • 3/ una vez al día. • 4/ varias veces al día. • 5/ continuamente. ?
60% 50% Test esfuerzo-
40% 30% 20%
2.º Cuánta orian cree usted que se le escapa, tanto si lleva protección como si no? Marque una de las respuestas: • 0/ No se me escapa nada. • 1/ Muy poca cantidad. • 4/ Una cantidad moderada. • 6/ Mucha cantidad ?
10% 0% Control 6 meses
Control 1.º año
Figura 1
Control 2.º año
Control 3.º año
Control 4.º año
Porcentajes de curación objetiva.
3.º Estos escapes, cuánto afectan a su vida diaria? Puntúe como si fuera una nota: ?
cuestionario ICIQ-SF y exploración física con test de esfuerzo con la vejiga llena. Consideramos curación objetiva que la paciente en la exploración física realizada en la consulta con vejiga llena presentara un test de esfuerzo negativo, y para evaluar la curación subjetiva valoramos los resultados del cuestionario ICIQ-SF además de la pregunta de satisfacción posquirúrgica. Para el estudio estadístico de los datos descriptivos y de los resultados se aplicó la comparación «t» de Student utilizando el programa informático SPSS (V19.0).
Resultados La mediana de edad fue de 55 a˜ nos con un rango entre 27-82 a˜ nos. El 81,5% (110/135) tenía incontinencia de esfuerzo pura (IUE) y el 18,5% (25/118) incontinencia urinaria mixta (IUM). El 11,1% (15/135 pacientes) presentaban como antecedentes cirugía previa vaginal (histerectomía versus corrección de cistocele) y el 2,2% (3/135) cirugía antiincontinencia vía abdominal. La media de la puntuación del ICIQ-SF preoperatoria de las pacientes fue de 15,6 (DE 2,64). Según su tipo de incontinencia en la IUM fue de 15,52 (DE 3,41) y en la IUE de 15,58 (DE 2,43), no existiendo diferencias significativas entre ambos grupos (p = 0,242). En cuanto a la afectación de la calidad de vida (pregunta 3 del ICIQ-SF) observamos que la media fue de 7,3 sobre el máximo de 10, con una desviación estándar de 1,8. Por grupos, según el tipo de incontinencia, en la IUM la media fue de 7,44 (DE 2,2) y en la IUE de 7,29 (DE 1,44), sin diferencias estadísticas entre ambos grupos (p = 0,3). Observando la evolución en los diferentes controles a los 6 meses el 95% estaban curadas objetivamente, el 94,4% al a˜ no, el 93,2% a los 2 a˜ nos, el 90,7% a los 3 a˜ nos y en el 4.◦ a˜ no el 86,7% (casos perdidos de los controles 1 al 5 han sido 1, 5, 6, 9 y 12 pacientes respectivamente) (fig. 1). Si analizamos los resultados según el tipo de incontinencia las pacientes con IUM estuvieron curadas en el 80% y las pacientes con IUE en el 89,2%. Para evaluar la curación subjetiva utilizamos el cuestionario ICIQ-SF y la pregunta de satisfacción posquirúrgica (fig. 2). Los resultados subjetivos medidos con ICIQ-SF en todos los periodos analizados varían entre 2,53 y 1,53, tanto para
0
1 Nada
2
3
4
5
6
7
8
9
10 Mucho
4.º Después de su operación, usted está: • 1/Mucho mejor. • 2/Bastante mejor. • 3/Un poco mejor. • 4/Igual. • 5/Un poco peor. • 6/Bastante peor. • 7/Mucho peor
Figura 2
ICIQ-SF y pregunta de satisfacción.
la IUE como para la IUM, tal y como refleja la figura 3, y aunque la puntuación para las pacientes con IUE es menor no existen diferencias significativas entre ambos grupos (p = 0,253). En términos de satisfacción los resultados varían desde el 92,6% de bastante o muy satisfechas en el primer control hasta un 89,7% en el último control realizado el cuarto a˜ no (fig. 4). Si analizamos el cuestionario ICIQ-SF y nos fijamos en la pregunta 1 (¿con qué frecuencia pierde la orina?) observamos cómo en el control 1 el 73% estuvieron totalmente secas y el 19% presentaron un escape ocasional una vez o 23 veces a la semana, generalmente coincidiendo con algún gran esfuerzo y la vejiga llena. En los controles al a˜ no, a
4,00 3,42
3,00 2,52
2,45 1,96
2,00
1,73 1,73 1,53
1,42
Control 6 meses
Control 1 año
IUE 1,85
IUM 1,53
1,00
0,00
Figura 3
Control 2.º año
Control 3.º año
Control 4.º año
Curación subjetiva (suma de puntuación ICIQ-SF).
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J. Jiménez-Calvo et al 100,0 8,4%
8,1%
11,3%
13,3%
12,6%
15,3%
13,7%
14,3%
12,6%
14,8%
90,0 80,0 70,0 60,0 Igual o peor Bastante mejor
50,0 40,0
79,3%
80,3%
74,4%
74,8%
71,9%
Control 6 meses
Control 1.º año
Control 2.º año
Control 3.º año
Control 4.º año
Mucho mejor
30,0 20,0 10,0 0,0
Figura 4
Satisfacción de las pacientes tras la cirugía.
los 2, 3 y 4 a˜ nos los porcentajes de pacientes secas fueron del 71,1, 66,7, 63 y 61,5% y las que presentaban escape ocasional del 20, 26,7, 26,6 y 27,7% respectivamente (fig. 5).
2010 y en su posterior revisión de 2012 se le da un nivel de recomendación A10 . Como consecuencia de las potenciales lesiones graves que se pueden producir con esta técnica, y la posible lesión vesical al paso de las agujas que obliga a realizar una cistoscopia, en el a˜ no 2001 aparece la segunda generación de cintas con abordaje transobturador con menor porcentaje de lesiones graves y obviando la necesidad de cistoscopia. En los a˜ nos 2006 y 2007 surge la tercera generación de cintas, a las que se conoce como minislings o slings de incisión
Discusión La primera generación de cintas suburetrales fue la TVT® de ubicación retropúbica, y su eficacia a largo plazo está probada con publicaciones de seguimiento mayores de 11 a˜ nos3 , y de hecho en las Guías europeas de Urología de 100,0
90,0
80,0
70,0
73,3%
71,1% 66,7%
60,0
63,0%
61,5%
50,0
40,0
30,0
20,0 11,1%
16,3%
17,%
10,4%
9,6%
15,6%
13,3%
10,0 8,9% 0,0 Control 6 meses
11,1%
6,7% Control 1 año
Control 2.º año
Control 3.º año
Control 4.º año
No escapes Una vez a la semana o menos Dos o TRES VECES a la semana
Figura 5
Pregunta 1 del cuestionario ICIQ-SF: «¿Con qué frecuencia pierde orina?».
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Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con minicintas MiniArc única (SIMS). En el estudio publicado por Rezapour11 en 2006 se demostró que a pesar de reducir el tama˜ no de la cinta se obtenía el mismo efecto a nivel de la uretra media, manteniendo la fuerza 10 veces más que la tensión sostenida por la fascia y prologándose estos efectos físicos sobre la uretra en el tiempo. Aunque en su dise˜ no las cintas suburetrales están pensadas para su colocación sin tensión, nosotros realizamos su ajuste en función de la prueba de la tos durante la intervención, lo que es posible gracias al empleo de anestesia local, con lo que la cinta queda ajustada sobre la uretra (no es libre de tensión). En 2013 la American Medical System (AMS) ha sacado al mercado un sistema en el que se controla y se mide la tensión ejercida de la malla sobre la uretra en un intento de estandarizar el procedimiento (MiniArc Pro). Nuestro estudio recoge los resultados de eficacia para corregir la IUE e IUM utilizando la malla MiniArc colocada bajo anestesia local. Somos conscientes de la debilidad del estudio, al tratarse de un estudio de cohortes retrospectivo, pero también tiene puntos fuertes como son el tiempo de evolución, el empleo del cuestionario validado para resultados, la técnica quirúrgica bajo anestesia local y el ajuste de la malla intraquirúrgica, lo que podría justificar los buenos resultados frente a otros autores. En relación con los resultados con el sling MiniArc® a un a˜ no de seguimiento se obtienen curaciones que varían entre el 69 y 91%12,13 , aunque también existen trabajos con porcentajes de éxito menores, como en el de Hogewoning, en el que consigue solo un 44%14 . En estudios publicados a 2 a˜ nos de seguimiento nos encontramos entre otros el ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo de Kenelly et al.15 que obtiene un 85% de curaciones objetivas y del 90% subjetivas, o el publicado por Moore et al. cuyas tasas de curación objetiva varían entre el 81 y el 86% a 2 a˜ nos, dependiendo de si las pacientes eran obesas o no, si bien las diferencias no resultaron estadísticamente significativas entre ambos grupos16 . Los resultados presentados por nuestro grupo en el congreso de la Confederación Americana de Urología (CAU) en el a˜ no 201217,18 a 2 a˜ nos y medio mostraron curaciones objetivas de un 92% en pacientes con incontinencia de esfuerzo pura, y de un 81% en aquellas que presentan incontinencia mixta. De los escasos trabajos a más de 2 a˜ nos de seguimiento encontramos el presentado por Basu y Dukett con tasas de fracaso del 52% a 3 a˜ nos de seguimiento19 , y a más de 3 a˜ nos encontramos 2 trabajos, este con un seguimiento medio de 4,8 a˜ nos (2,7-5,9 a˜ nos) con curaciones objetivas del 89% en IUE y del 80% en IUM y con curaciones subjetivas del 86% y el de Ahmet Akin, en el que se comparan los resultados de TFS (otro tipo de minisling) con TOT a 5 a˜ nos, en el que obtienen curaciones objetivas del 83%, no encontrando diferencias significativas entre ambos grupos27 . En nuestras manos, estos resultados, en cuanto a curación objetiva, fueron similares a los que hemos obtenido con las cintas TVT® y TVT-O® 20 . También se han publicado trabajos comparativos entre MiniArc® y otros tipos de slings, como son el de Ridder en el que se evalúan los resultados comparados con Monarc® , no existiendo diferencias entre ambas técnicas21 , o como en el de Oliveira en el que se comparan TVT Secur® , TVT-O® y MiniArc® , obteniendo curaciones del 66, 84 y 86% respectivamente con un a˜ no de seguimiento22 . Otros trabajos presentan resultados peores para MiniArc comparados con
5
Monarc, como los de Castroviejo-Royo, con curaciones del 72% versus 84% a un a˜ no de seguimiento23 , o el de Bassu y Dukket en el que a 3 a˜ nos fracasan el 52% de las pacientes a las que se les colocó MiniArc comparado con TVT con solo un 9%19 . En 2011 Fattah y Ford publican el primer y único metaanálisis en el que se comparan los resultados de minislings (SIMS) con los slings clásicos (SUMS) (TVT® , TVT-O® , TOT)24 . Incluyen 6 estudios con 548 pacientes a los que se les colocó TVT Secur® , 2 con 140 pacientes con MiniArc® y uno con Ophira® con 50 pacientes. Los autores concluyen que los resultados obtenidos con los minislings son peores que con los slings clásicos. En respuesta a este artículo Cornú afirma que este estudio tiene limitaciones tanto por el número escaso de estudios analizados, como por los resultados mediocres a medio plazo, ya demostrados, por TVT Secur® . También indica que los sistemas MiniArc® y Ophira® están pobremente evaluados25 . Este mismo autor presenta en 2013, en el congreso de la ICS celebrado en Barcelona, una revisión sistemática y metaanálisis de los resultados con los minislings versus sling clásicos en el manejo de la IUE, concluyendo que con la exclusión de TVT Secur no muestran diferencias significativas en las tasas de curación objetiva a los 12-24 meses de seguimiento26 .
Conclusión La colocación de esta minicinta AMS MiniArc swing system es un dispositivo eficaz para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina a medio plazo, cuya ventaja fundamental respecto a sus predecesoras es la posibilidad de realizar la cirugía con anestesia local, consiguiendo dar la tensión más adecuada a la cinta in situ. Los resultados deben interpretarse con precaución, dadas las limitaciones del estudio.
Conflicto de intereses Los autores declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.
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J. Jiménez-Calvo et al
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